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    沙美特罗氟替卡松 布地奈德/福莫特罗与沙美特罗/氟替卡松治疗支气管哮喘的临床对照研究

    时间:2019-01-10 04:37:09 来源:达达文档网 本文已影响 达达文档网手机站

      [摘要] 目的:观察布地奈德/福莫特罗与沙美特罗/氟替卡松治疗轻中度持续支气管哮喘患者的疗效和安全性。方法:96例轻中度持续支气管哮喘患者随机分为三组, 布地奈德/福莫特罗组,沙美特罗/氟替卡松组和对照组。结果:治疗后布地奈德/福莫特罗组和沙美特罗/氟替卡松组较对照组的晨起与夜间呼气峰流速(PEF)均有明显改善, 症状评分及平均每天使用沙丁胺醇的揿数均明显下降。结论:使用布地奈德/福莫特罗与沙美特罗/氟替卡松治疗轻中度持续支气管哮喘患者,是安全有效的。
      [关键词] 哮喘;布地奈德/福莫特罗;沙美特罗/氟替卡松;呼气峰流速
      [中图分类号] R562.2+5[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2010)06(c)-079-03
      
      Evaluation of the clinical study of Budesonide/Fomoterol compared to Salmeterol/Fluticasone in the control of asthma
      ZHANG Jianqing, LIU Ling, FANG Lizhou, ZHAO Zhihuan, DAI Luming
      (Dept.2 of Respiratory Medicine, the First Affiliated Hospital of Kunming Medical College, Kunming 650032, China)
      [Abstract] Objective: To evaluate the efficacy and the safety of Budesonide/Fomoterol and Salmeterol/Fluticasone in the management of mild to moderate asthma. Methods: 96 patients withmild to moderate asthma were treated in a randomized, controlled study with 3 groups, the Budesonide/Fomoterol group, the Salmeterol/Fluticasone group and the control group. Results: The active treatment with Budesonide/Fomoterol or Salmeterol/Fluticasone both obviously improved the morning and the evening peak expiratory flow (PEF), reduced the scores of symptoms and the use of rescue medication in the two groups. Conclusion: The treatment with Budesonide/Fomoterol or Salmeterol/Fluticasone in patients with mild to moderate asthma should be considered as safe and effective.
      [Key words] Asthma;Budesonide/Fomoterol; Salmeterol/Fluticasone; Peak expiratory flow
      
      支气管哮喘(简称哮喘)是一种由多种细胞(如嗜酸粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞等)和细胞组分参与的气道慢性炎症性疾病,其特征为气道反应性增高,目前糖皮质激素(ICS)联合长效β2 受体激动剂(LABA)吸入治疗已为全球哮喘防治创议(GINA)[1]推荐作为首选治疗方案。现在已在临床上广泛应用的ICS及LABA的复方制剂有布地奈德/福莫特罗(商品名:信必可)与沙美特罗/氟替卡松(商品名:舒利迭)两种剂型。本研究旨在比较布地奈德/福莫特罗干粉吸入剂与沙美特罗/氟替卡松干粉剂治疗成年轻、中度哮喘患者的临床疗效和安全性。
      1 资料与方法
      1.1 一般资料
      入选病例均符合中华医学会呼吸病学分会哮喘学组2003年制订的诊断标准,最后完成试验共96例。入选标准[2]:①严重程度为2~3级(轻度持续-中度持续)的患者;②支气管舒张试验为吸入短效β2受体激动剂15~20 min后一秒钟用力呼气容积(FEV1)改善率≥12%和FEV1改善的绝对值≥200 ml或呼气峰流速(PEF)日内变异率≥20%;③至入选时为止从未使用过吸入性糖皮质激素(简称激素),或者使用过吸入性激素但须符合以下标准:每日用量保持不变≥4周,用量相当于二丙酸倍氯米松≤1 000 μg/d或布地奈德≤800 μg/d或丙酸氟替卡松≤500 μg/d的患者;④年龄18~70岁;⑤同意加入此研究并签署书面知情同意书。排除标准:①合并有可能影响疗效评价的其他慢性呼吸道疾病患者;②洗脱期开始前4周内,使用过全身激素(包括静脉、肌内、皮下注射或口服)或长效促肾上腺皮质激素(ACTH)制剂的患者;③合并严重的其他系统疾病不适合使用β受体激动剂的患者;④妊娠期、哺乳期或试验期间希望怀孕的患者。
      1.2 方法
      试验周期为洗脱期2周,试验期12周。分别在1、4、8和12周进行随访。遵循随机的原则,设立对照组。患者按照随机数字表法进入布地奈德/福莫特罗组、沙美特罗/ 氟替卡松组或对照组。①布地奈德/福莫特罗组(n=32):吸入布地奈德/福莫特罗(阿斯利康瑞典公司生产,160 μg/4.5 μg/吸),每次1 吸,每天早、晚各1 次。②沙美特罗/ 氟替卡松组(n=33):吸入沙美特罗/ 氟替卡松(葛兰素史克公司生产,50 μg/ 100 μg/吸),每次1 吸, 每天早、晚各1 次。③对照组(n=31):对照组仅按需使用快速缓解药沙丁胺醇。所有试验组和对照组的研究对象在整个试验过程中均可以根据病情需要使用快速缓解药沙丁胺醇,必要时可临时加用茶碱类药物(不超过4 d),如在随访日时使用则随访推迟2~7 d。如有必要使用与哮喘治疗或改善肺功能无关的药物可继续使用。
      1.3 观察指标
      以晨间PEF、晚间PEF、症状评分,沙丁胺醇使用揿数,以及治疗前、后FEV1的改变为主要疗效指标,并对不良事件进行监测及记录,治疗前、后观察血压、心率及心电图改变。
      1.4 统计学处理
      全部数据使用SPSS 11.5统计软件进行统计学分析。计量资料以均数±标准差(x±s)表示,组内试验前后结果的比较采用配对t检验,组间比较采用Wilcoxon检验、χ2检验、成组t检验等进行,对分类资料采用χ2检验。P0.05),见表1。
      
      表1三组患者治疗前基础资料的比较(x±s)
      布福组:布地奈德/福莫特罗组;沙氟组:沙美特罗/ 氟替卡松组
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      2.2 晨起与夜间PEF
      治疗前三组患者晨起与夜间PEF比较差异无统计学意义,从治疗第1周起布地奈德/福莫特罗组、沙美特罗/氟替卡松组即均有明显改善并在以后的治疗中持续得到改善(P0.05),见表2。
      
      表2 三组患者治疗期间PEF的比较(x±s,L/min)
      与试验前比较,�P0.05)。
      布地奈德/福莫特罗组和沙美特罗/氟替卡松组平均每天使用沙丁胺醇的揿数在治疗的各周中持续下降,12周治疗结束时两组平均每天缓解用药揿数分别为(0.65±0.79)揿和(1.52±2.57)揿,表明布地奈德/福莫特罗组和沙美特罗/氟替卡松组用药揿数均显著少于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。
      2.5 安全性分析
      试验期间对照组有2例因急性发作退出试验,布地奈德/福莫特罗组有1例(3.1%)咽部不适、沙美特罗/氟替卡松组有2 例(6.1%)声嘶、对照组有1例(3.2%)心悸,三组比较差异无统计学意义(P 本文为全文原貌 未安装PDF浏览器用户请先下载安装 原版全文

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