附件-江苏药品不良反应监测中心

　江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系

　现场检查申请表

　生产企业： （盖章）

　申请目的： □ 第二、三类产品首次注册

　 □ 生产许可证开办

　 □ 生产许可证延续

　 □ 生产许可证变更－增加产品

　 □ 生产许可证变更－生产地址实质性改变

　检查标准：□ 江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准

　 （2013版）

　江苏省食品药品监督管理局制

　江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准

　（2013版）

　企业名称 检查地址 产品名称及

　规格型号 检查组人员 姓名 工作单位 职务 组长 组员 观察员 企业主要人员 姓名 工作部门 职务

　检查情况

　检查项目 标准分 总分 实得分 得分率% 复查实得分 复查得分率% 人力资源 65 生产场所 95 管理文件 70 生产控制 35 检验能力 35 合计 300 检查结论：合格 □ 整改后复查 □ 不合格□

　整改要求：

　检检查组长签字： 年 月 日 企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：

　企 企业负责人签字： 年 月 日（企业印章） 复查结论：合格 □ 不合格 □

　检查组长签字： 年 月 日 企企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：

　企业负责人签字： 年 月 日（企业印章） 检查记录

　项目 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 扣分原因 一

　人

　力

　资

　源

　65分

　 1.企业应建立质量管理体系，明确各管理部门的职责和权限。配备一定数量与产品生产和管理相适应的专业技术管理人员及生产人员。 （1）企业质量体系组织机构图是否与实际一致。

　（按系数评分） 5 （2）各管理部门职责是否明确。

　（按系数评分） 10 （3）从事管理和生产的人员应不少于15人。 否决项 2.生产负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称。 （1）查看任命书；

　（2）查看学历或职称证明; 否决项 3.技术、质量负责人应具有口腔医学或口腔修复工艺学等大专以上学历或中级以上职称。 （1）查看任命书；

　（2）查看学历或职称证明;

　（3）质量负责人与生产负责人不得兼任。 否决项 4、企业应任命管理者代表，其经过YY/T0287现行标准培训。 （1）查看任命书；

　（2）查看YY/T0287现行标准

　培训合格证书。

　（一项不符合扣3分） 5 5.企业至少应有2名质量管理体系内部审核员。 （1）查看任命书；

　（2）查看YY/T0287现行标准培训合格证书。

　(少1人扣3分) 5 6.企业至少应有2名具有口腔医学或口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称，经过专项培训的专职检验人员。 （1）是否配备2名专职检验人员（不包括质量负责人）。 否决项 （2）查看学历或职称证明；（１人不符合扣3分） 5 （3）查看培训证明；

　（１人不符合扣3分） 5 7、从事代型、蜡型、车金、堆瓷、车瓷、排牙等工序的操作人员应具有口腔医学或口腔修复工艺学等专业中专以上学历或三年以上义齿加工实际操作经验或经过岗前专业培训，具有独立完成某工序的能力，经资质确认后持证上岗。 （1）查看学历证明或培训证明或工作经历证明；

　（2）查看上岗证。

　（每有1人或1项不符合扣2分） 10 一

　人

　力

　资

　源

　65分

　 8.具有口腔医学、口腔修复工艺学等专业中专以上学历。或初级以上职称的专业技术人员比例不得低于10％。 查学历或职称证明，按职工花名册人数计算比例并记录。

　（按系数评分） 5 9.管理层人员应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。 （1）企业负责人至少熟悉5项法规和规章。（按系数评分） 5 （2）部门负责人至少熟悉3项法规和规章。

　（按系数评分） 5 10.直接接触产品的员工应无传染性疾病。 是否建立人员健康档案，是否保存直接接触产品的员工年传染性疾病检查记录。

　（按系数评分） 5 二

　生

　产

　场 所

　95分 1.生产场所应设立在非居住性建筑内。生产区的面积应与生产规模相适应。 （1）生产地址证明文件与生产地址是否一致。 5 （2）生产场所是否设立在居住性建筑内。 否决项 （3）生产区（含生产加工、仓储和检验间）面积是否达到200平方米以上； 否决项 2.行政管理、生产加工和仓储场地应独立设置。 行政管理、生产加工和仓储三方面场地是否独立。

　（按系数评分） 5 3、消毒、铸造喷砂、堆瓷等工序应设置独立的加工区域。各生产岗位必须要有合理的安全生产操作面积。 （1）各工序是否具有独立的加工区域；

　（每有一处不符合扣2分） 5 （2）各生产岗位面积是否满足设备、器具、物料的安置，并适合安全操作。

　（按系数评分） 5 （3） 易燃、易爆场所是否设置了防火、防爆设施。

　（按系数评分） 5 4、应对实体模型、操作人员、制成品、生产环境等进行控制，不得造成交叉污染。 （１）喷砂、抛光、磨削、冲蜡、熔模焙烧等工序是否配置吸尘、排烟装置。

　（每有一处无装置扣2分） 10 （２）粉尘是否经处理后排放。

　（按系数评分） 5 （3）企业应建立消毒规范，并进行消毒结果的验证。

　（按系数评分） 5 二

　生

　产

　场

　所

　95分 4、应对实体模型、操作人员、

　制成品、生产环境等进行控制，

　不得造成交叉污染。 （4）未经消毒的义齿实体模型是否单独设置存放场所，义齿实体模型和制成品是否消毒并保持记录；

　（按系数评分） 5 （5）最终产品是否有防止污染的包装；

　（按系数评分） 5 （6）模型传递盒是否在每一使用周期后清洗、消毒；

　（按系数评分） 5 （7）与最终产品直接接触的操作人员是否定期进行传染性疾病的检查；

　（1人未定期检查扣3分） 5 5.企业应制定库房管理制度，应具备良好的物品贮存条件。 （1）查库房管理制度，是否包括根据实际需要设置的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及符合物料储存要求的环境控制的规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。

　（按系数评分） 5 （2）仓库环境是否符合物料储存要求。

　（按系数评分） 5 6.仓储场地应合理分库、分区；标识明确，并保存发放记录。 （1）原材料、半成品、包装材料及制成品的存放区域是否满足需要。

　（按系数评分） 5 （2）物品是否分库、分区、分类堆放；物品标识及状态标识是否清楚；帐、卡、物是否一致。

　（按系数评分） 5 7.易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放、标识明显，专人保管和发放。 （1）是否制订易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度；

　（按系数评分） 5 （2）易燃、易爆、有毒、有害物料是否按规定存放并保存发放记录。 否决项 二

　生

　产

　场

　所

　95分 7. 易燃、易爆、有毒、有害物

　料应专区存放、标识明显，专

　人保管和发放。 （3）易燃、助燃气体是否分别存放并远离火源。

　（按系数评分） 5 三

　文

　件

　管

　理

　70分

　 1.企业应保存所生产产品的注册标准及引用的国家、行业标准或其它技术标准。 *（1）参考附录1查看注册产品标准是否有效； 否决项 （2）参考附录1查看引用标准是否收集齐全并现行有效。（一份标准缺失或版本失效扣3分） 5 2.企业应保存与本企业生产有关的医疗器械相关的法律、法规、行政规章及规范性文件，并组织学习培训。 （1）是否保存了现行有效的医疗器械法规和行政规章；（每缺一份扣3分） 5 （2）是否组织法规学习，并保存了培训记录。

　（按系数评分） 5 3.企业应按YY/0287标准和法规要求建立质量管理体系文件。并按规定进行批准、发布、更改、废止和保存。 （1）企业质量管理体系文件是否涵盖了YY/0287标准的全部内容；

　（按系数评分） 5 （2）现场使用的文件是否有效并受控。

　（每有一份文件无效或非受控扣3分） 5 （3）各种记录表是否符合规定格式，其内容是否清晰、完整、无随意涂改并按规定签字。

　（按系数评分） 5 4、企业应建立供方评价制度。从有资质的供方购买生产用材料，按医疗器械管理的主、辅材料应具有有效注册证。 （1）是否建立供方评价制度（按系数评分） 5 *（2）是否保存对供方定期评价的记录。

　（按系数评分） 5 （3）参考附录1查看合格供方是否具备合法资质，主、辅材料的采购资料是否清楚、明确、完整（含义齿制作过程中使用的材料）；

　（按系数评分） 5 （4）参考附录1查看提供主、辅材料合格供方的注册证。（按系数评分） 10 三

　文

　件

　管

　理

　70分

　 5、企业应确定产品的可追溯性。 是否规定了产品的可追溯性范围，至少包括主要材料、加工过程和医疗机构。

　（按系数评分） 5 6.企业应定期开展质量管理内部审核和管理评审工作，实施纠正和预防措施。 *（1）是否定期开展内部审核和管理评审工作，并保留其评审记录。

　（按系数评分） 5 *（2）内部审核和管理评审发现的不合格项，是否采取有效措施得以纠正。

　（按系数评分） 5 四

　生

　产

　控

　制

　35分

　 1、企业应编制并保存全部技术文件。 （1）按品种查生产工艺流程图；

　（缺一份扣5分，不完整扣3分） 5 （2）文件修改是否有记录。（按系数评分） 5 2、企业应编制生产过程管理文件，并按要求组织生产。 （1）是否制定了关键工序和特殊过程的控制文件。

　（按系数评分） 5 （2）是否保存了生产过程的记录。

　（按系数评分） 5 3、企业应配备与加工能力和生产品种相适应的生产设备，且其精度应能满足义齿加工的质量要求。 参考附录2查看生产设备是否满足生产需要。 否决项 4.企业应编制生产设备管理制度及操作规程：；设备明显处应标明设备现行状态。 （1）生产设备管理制度是否包括使用、维修以及保养等内容。

　（按系数评分） 5 （2）是否建立了生产设备档案；是否保存了设备采购、安装调试、维修保养的记录。（按系数评分） 5 （3）生产设备状态标识是否明确。

　（按系数评分） 5 四

　生

　产

　控

　制

　35分 5、加工用非贵金属材料残渣不得再次回炉使用。贵金属材料若再次回炉使用应提供工艺验证报告并制定材料回炉相关作业指导书、保留回炉相关记录。 查看非贵金属材料残渣是否再次回炉使用。查看贵金属回炉工艺验证报告、相关作业指导书、相关记录。 否决项 五

　检

　验

　能

　力

　35分 1.企业应配备与生产产品相适应的检验设备。 参考附录２查看检验设备及器具是否满足出厂检验能力。 否决项 2.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。 （1）检验设备管理制度是否规定了包括采购、安装使用、维护保养等内容。

　（按系数评分） 5 （2）计量器具是否明确了首次检定和周期检定制度，

　（按系数评分） 5 （3）查检验设备(含计量器具)使用保养制度及停用报废制度和记录；

　（按系数评分） 5 *3.计量器具应按规定进行周期检定，并予以标识。 是否保存了计量器具周期检定记录、检定证明；检定状态是否予以标识。

　（1个检验设备未按期检定扣5分；1个检验设备无检定状态标识扣3分） 5 4.企业应制定原材料验收规程、过程检验和出厂检验规程；并按照要求进行各项检验；检验员应能够独立、正确地完成操作。 （1）是否制定了各检验规程并保存了检验记录；

　（缺一项规程或记录扣5分，规程或记录不全扣3分） 5 （2）最终产品的检验是否覆盖了注册标准所规定的全部出厂检验项目。检验报告是否有检验、复核及部门负责人的签字；

　（按系数评分） 5 （3）检验员是否熟悉检验要求，能够独立、正确地完成操作，必要时可现场考核。（按系数评分） 5

　检查标准说明

　一、本表适用于定制式义齿医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查时使用。

　二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。

　三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。

　四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。

　五、企业主要人员指企业陪同检查的管理层人员、专职检验人员、内审员。

　六、检查评判标准

　1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上；

　2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。

　3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。③复查后仍不满足合格标准的。

　六、评分方法

　1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。

　2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。

　七、缺项（条）处理

　1、缺项（条）指：检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。如企业开办现场检查时，带*号的条款可作为合理缺项。

　2、缺项条款不计算分值。缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。得分率＝实得分/应得总分×100%。

　八、检查结论确认

　检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。

　附录1

　定制式义齿生产用基本材料及其适用标准

　一、主体材料（在义齿中保留其成份的材料）

　1、金属材料

　铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢丝、基托内衬网

　2、陶瓷材料

　金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙

　3、高分子树脂材料

　合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片

　二、辅助材料（义齿加工中使用的基本材料）

　1、铸造包埋料（磷酸盐类、硅酸乙脂类、铝基类、锆基类等）

　2、模型材料（石膏、蜡、琼脂）

　3、其它（电解液、酸、精密附件、蜡型清洗剂、分离剂、粘合剂、单钉、套钉、合金助焊剂、复模材料等）

　三、关于定制式义齿生产用基本材料的说明

　1、材料名称仅为例举。

　2、使用已注册的主体材料加工的义齿按二类医疗器械管理，使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。

　3、凡已列入医疗器械管理的辅助材料应取得医疗器械产品注册证。

　四、涉及定制式义齿及其制作的国家标准及行业标准目录清单

　序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 备? 注 1 YY0270-2003 牙科学义齿基托聚合物 2003-06-20 2004-01-01 制作义齿采用的材料 2 YY0768-2009 牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验 2009-12-30 2011-06-01 3 YY0300-2009 牙科学修复用人工牙 2009-06-16 2010-12-01 4 YY0716-2009 牙科陶瓷 2009-06-16 2010-12-01 5 YY0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系 2008-04-25 2009-12-01 6 YY0620-2008 牙科学铸造金合金 2008-04-25 2009-12-01 7 YY0626-2008 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金 2008-04-25 2009-12-01 8 YY0710-2009 牙科学聚合物基冠桥材料 2009-06-16 2010-12-01 9 YY/T0517-2009 牙科预成根管桩 2009-12-30 2011-06-01 10 YY0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分: 短期使用材料 2009-06-16 2010-12-01 11 YY 0714.2-2009 牙科学活动义齿软衬材料第2部分: 长期使用材料 2009-06-16 2010-12-01 12 GB/T 17168 – 2008 牙科铸造贵金属合金 2008-03-31 2008-09-01 13 YY1027-2001 齿科藻酸盐印模材料 2001-03-12 2001-08-01 义齿制作过程中使用的材料 14 YY0493-2004 牙科学弹性体印模材料 2004-11-08 2005-11-01 15 YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料 2004-11-08 2005-11-01 16 YY/T0527-2009 牙科学复制材料 2009-12-30 2011-06-01 17 YY0462-2003 牙科石膏产品 2003-06-20 2004-01-01 18 YY1070-2008 牙科基托/模型蜡 2008-04-25 2009-12-01 19 YY0496-2004 牙科铸造蜡 2004-11-08 2005-11-01 20 YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料 2003-06-20 2004-01-01 21 YY0712-2009 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料 2009-06-16 2010-12-01 22 YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料 2009-06-16 2010-12-01 23 YY1042-2003 牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料 2003-06-20 2004-01-01 将义齿粘固到牙齿上的材料 24 YY 0271.1-2009 牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 2009-06-16 2010-12-01 25 YY0272-2009 牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 2009-06-16 2010-12-01

　 五、定制式义齿金属原材料及定制式义齿金属元素限定要求

　根据国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知要求（食药监办械〔2012〕101号），定制式义齿金属原材料及定制式义齿金属元素限定要求如下。

　　（一）、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学 铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。

　　（二）、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。自本通知发布之日起，所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。

　　（三）、自2012年8月9日起，使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合上述行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。

　附录2

　定制式义齿生产、检验用设备

　编号 生产设备 固定义齿 活动义齿 适用工序 1 模型消毒设备 ● ● 模型消毒 2 石膏模型修整机 ● ● 石膏模型外圆、底面修整 3 石膏模型内圆修整机 ● ● 石膏模型内圆修整 4 手持式/台式磨削机 ● ● 代型、工件修磨 5 真空搅拌机 ● ● 调和包埋料 6 震荡机 ● ● 灌注模型时排除气泡 7 吸尘设备 ● ● 修磨时排除粉尘 8 电炉 ● ● 熔模焙烧 9 脱排烟机 ● ● 排烟气 10 铸造机 ● ● 金属铸造 11 空气压缩机 ● ● 喷砂机供气 12 立式喷砂机 ● ● 去除铸件表面氧化层 13 超声/蒸汽清洗机 ● ● 清洗工件表面油污 14 倒凹观测仪 ● ● 确定倒凹度 15 生理颌架 ● ● 回复、检验咬合关系 16 切割机 ● ● 切割铸道 17 干燥箱 ● ● 烘烤模型 18 包装设备 ● ● 成品包装 19 烤瓷炉 ● 金属烤瓷烧结 20 固位钉种植机 ● 制作活动代型 21 模型分割锯 ● 分割代型 22 笔式喷砂机 ● 去除金属内冠氧化膜 23 琼脂熔解搅拌机 ● 熔解琼脂 24 电解抛光机 ● 金属工件化学抛光 25 塑胶抛光机 ● 塑胶基托抛光 26 压榨器 ● 充填基托树脂 27 牙花机 ★ 雕刻咬合面细部形态 28 冲蜡机 ★ 除蜡 29 塑胶热成型设备 ★ 热凝树脂成型 30 填倒凹仪 ★ 填倒凹 31 镀金仪 ▲ ▲ 金属工件镀金 32 精密研磨仪 ▲ ▲ 套筒冠、精密附着体研磨 33 脉冲/激光焊接机 ▲ ▲ 金属焊接 34 金沉积机 ▲ 金沉积内冠成型 35 光聚合器 ▲ 光敏材料固化 36 全瓷冠雕磨机 ▲ 全瓷冠成型 37 计算机辅助设计和制作系统 ▲ 全瓷冠成型 38 瓷沉积仪 ▲ 全瓷冠成型 39 全瓷冠烧结炉 ▲ 全瓷冠烧结 40 铸瓷炉 ▲ 全瓷冠成型、烧结 41 隐形义齿成型机 ▲ 熔化、充填弹性树脂 编号 检验设备 固定义齿 活动义齿 1 3～10倍放大镜 ● ● 2 粗糙度对比模块 ● ● 3 金属厚薄卡尺 ● ● 4 蜡型厚薄卡尺 ● 5 瓷冠比色板 ● 6 塑胶牙比色板 ● 7 基托比色板 ● 8 项目、精度符合要求的光谱分析仪 ★ ★

　注：企业应根据生产的义齿品种和生产工艺，配置相适应的生产和检验设备。●表示

　必须配置的基本设备，★表示可选配的设备，▲表示生产特殊品种所需的专用设备。

　2

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