三门峡药品不良反应监测中心-三门峡食品药品监督管理局
时间：2020-09-08 08:19:35 来源：达达文档网 本文已影响 人 
化妆品不良反应监测系统录报操作程序
1、目的：规范化妆品不良反应网上申报使用操作，有效预防录报过程中出现差错，提高报告质量和工作效率，培训基层监测人员。
2、使用范围：化妆品不良反应监测网络系统设置、进入、报表录入、提交、审核、上报全过程。
3、“河南省化妆品不良反应监测信息系统”网络接入方法：在搜
索系统输入：“52/hnacr/jsp/Login.xhtml”，
链接，点击搜索，系统界面出现，点击“收藏（A）”，出现对话框，点击“添加到收藏夹（A）”出现对话框，点击“确定”，完成收藏；使用时，在收藏夹中点击“河南省化妆品不良反应监测信息系统”，就会出现系统界面。
4、 微机设置：浏览器设置应在IE 7.0或以上版本。
5、各县市区局网络用户申请注册：各县市区局申请开通网上录报用户，可向市食品药品监测评价中心提出注册申请，经审核批准后，将用户名、密码告知申请单位。
6、用户监测系统登录：在“河南省化妆品不良反应监测信息系统”系统界面，依次输入用户名、密码、验证码，用鼠标单击“登陆”，即可进入监测系统。
7、报表录入：点击 “上报个体事件”，界面显示化妆品不良反应报告表，即可对报表进行录入。
8、报告录入前，应先审核纸质报表项目填写是否符合要求。
9、监测报告项目填报要求，应符合《化妆品监测报告填报规范》SMXAMDR—48文件规定。
10、编号：系统自动生成。
11、报告类型：
一般的报告:点击“一般”字样前的○，出现⊙即可；
严重的报告：点击“严重”字样前的○，出现⊙即可；
12、就诊时间：点击方框，按“XXXX-XX-XX” 格式输入年-月-日即可。也可以点击方框右侧键盘图标，选择年月，点击对应日数字即可。该项为患者到医院就诊或购买使用地点说明情况的时间。
13、报告人电话：点击方框，在框内输入固定电话或手机号码；
14、单位名称：为网上录报单位，由网络自动生成，不可更改。
15、单位类别：由网络自动生成，不可更改。
16、报告人：点击方框，在框内输入纸质报告填报人的姓名全称。
17、报告人职业：点击纸质报告填报人职业类别相应文字前的○，出现⊙即可。选“其他”项时，应文字注明。
18、患者姓名：点击，输入患者（化妆品使用者）真实姓名全称。
19、性别：男性，点击“男”字样前的○，出现⊙即可；女性，点击“女”字样前的○，出现⊙即可。
20、年龄（岁）：点击方框，在框内输入年龄周岁数字即可。
21、民族：点击“▼”，选择对应民族类别，点击即可。
22、体重：点击方框，在框内输入公斤重数即可。
23、联系方式：点击方框，在框内输入患者或报告填报人的电话或手机号码即可。
24、联系地址：点击方框，在框内输入患者的地址即可。
25、报告来源单位：点击方框，在框内输入纸质报告填报单位全称即可。
26、有无化妆品过敏史：依据患者“有/没有/不详”等情况，点击 相应字样前的○，出现⊙即可。
27、化妆品过敏史描述：第26项选“有”的，点击方框，在框内输入患者过敏信息即可。
28、有无药品过敏史、有无食物过敏史、有无其他接触物过敏史：操作程序同第26项。
29、药品过敏史描述、食物过敏史描述、其他接触物过敏史描述：操作程序同第27项。
30、开始使用时间：点击方框，按“XXXX-XX-XX” 格式输入年-月-日即可。也可以点击方框右侧键盘图标，选择年月，点击对应日数字即可。该项为患者开始使用化妆品的时间。
31、化妆品不良反应发生日期：操作程序同第30项。该项为患者出现化妆品不良反应的时间。
32、停用日期：操作程序同第30项。该项为患者停用化妆品时间。
33、潜伏期：点击方框，在框内输入数字即可。
34、自觉症状：点击相应症状前的 ，出现 即可。
35、皮损部位：点击相应部位前的 ，出现 即可。
36、皮损形态：点击相应表现前的 ，出现 即可。
37、其他损害：点击相应损害前的 ，出现 即可。
38、停用可疑化妆品：点击 “已停”字样前的○，出现⊙；点击“天”字前方框，在框内输入数字即可。
39、局部处理：点击相应处理方式前的 ，出现 即可。
40、系统用药：点击相应用药类别前的 ，出现 即可。
41、初步判定：依据症状表现，点击判定的类别字样前的 ，出现 即可。
42、补充说明：可填写用药名称和用法用量等内容。没有的可不填写。
43、ACR结果：点击相应字样前的○，出现⊙即可。
44、ACR结果.描述：点击方框，在框内输入相应文字即可。
45、ACR结果.时间：点击方框，按“XXXX-XX-XX” 格式输入年-月-日即可。也可以点击方框右侧键盘图标，选择点击对应日数字即可。
46、不良反应信息分析：
(1).化妆品使用与不良反应/事件出现有无合理的时间关系？2).停止使用化妆品后，反应/事件是否消失或减轻？3).再次使用化妆品后是否再次出现同样反应/事件？4).不良反应/事件是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？5).斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现是明显的相关性？不良反应关联性评价评价人单位负责人
如果出现错误提示，点击对话框的“确定”，查看电子报表红色字体提示，按规定修改正确后，点击右下方“保存”方块，即出现对话框，点击对话框的“确定”方块即可。
50、填报化妆品信息：在“ACR结果.时间：”字样右下方，点击“新增”字样方框，会自动弹出化妆品信息填报项目。
51、怀疑并用类型商标名通用名称⑴.特殊化妆品:育发发发⑵.普通化妆品发用类护肤类美容修饰类香水类其他类批准文号（备案号生产厂家生产批号
60、经营商家有无斑贴实验其他辅助检查
如果出现错误提示，点击对话框的“确定”，查看第51至62项电子报表红色字体提示，按规定修改正确后，点击 “保存”方块，即出现对话框，点击对话框的“确定”方块即可。
64、第二次保存：第63项保存操作完成后，点击报告右下方“保存”方块，即出现对话框，点击对话框的“确定”方块即可。
如果出现错误提示，点击对话框的“确定”，查看电子报表红色字体提示，按规定修改正确后，点击右下方“保存”方块，即出现对话框，点击对话框的“确定”方块即可。
65、报表入库：第二次保存操作完成后，报表录报、保存完成，报表信息会自动保存在本级“个体未提交库”。地市级直接录报的，保存在“个体待评价库（市）”。
66、提交：可采取直接提交和从“个体未提交库”提交二种方式。
⑴.直接提交：第二次保存操作完成后，经审核报告符合规定的，点击报告右下方“提交”方块，即出现对话框，点击对话框的“确定”方块即可。报告会直接转存到上级的“待评价库”。
⑵.“个体未提交库”提交：在本系统界面，点击“个体未提交库”，界面会显示未提交报告列表，点击相应记录号前的笔样（修改）方块，界面会出现报告表，按上述“⑴.直接提交”方式操作提交即可。
67、地市级报告评价：在本系统界面，点击“个体待评价库（市）”，界面会显示报告列表，点击相应记录号前的笔样（修改）方块，界面出现报告表，点击报告右下方“评价”方块，出现对话框，点击“可能”字样前的○，出现⊙，点击评价人后方框，输入评价人姓名，输入评价意见，点击“评价”方块，完成评价上报。
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