市场监督管理局讲话

　市场监督管理局讲话

　　在全省食品生产经营监管工作会议上的讲话

　　同志们：

　　今天，我们召开全省食品生产经营监管工作会议，这是继全省食品药品安全工作会议后，关于食品安全监管工作的又一个重要会议，这样的会议直接开到乡镇和街道监管所也是第一次，目的就是要让最基层的同志能够第一时间、原汁原味的知道会议的内容，领会会议的精神。此次会议的主要任务是深入学习贯彻全国食品生产监管工作会议、全国食品经营监管工作会议以及全省食品药品安全工作会议精神，认真总结XX年全省食品生产经营监管工作，深入分析当前食品生产经营监管面临的新形势，部署安排XX年食品生产经营监管工作任务。下面我讲四点意见：

　　一、XX年工作回顾

　　XX年是全省食品药品监管体制改革的关键之年。一年来全系统干部职工，认真贯彻落实食药监总局和省委、省政府的决策部署，克服食品监管体制改革过渡期、磨合期的各种困难，凝神聚气、开拓进取，团结协作、奋力拼搏，实现了深化改革和加强监管的两促进，守住了不发生重大食品安全事故的底线，维护了食品安全稳中向好的局面，各项工作均取得了明显的成效，有些工作还走在全国前列。主要表现在以下几个方面：

　　食品生产经营监管制度建设取得新进展

　　为尽快缩短食品监管体制改革的过渡期和磨合期，消除基层监管人员的不适应，一年来，省局以基层履职需求为导向，围绕解决“谁检查、检查谁、查什么、怎么查”的问题加快制度建设，推动食品生产经营监管工作不断走向科学化和规范化。先后制定了《安徽省食品生产加工企业现场监督检查工作指南》《安徽省食品生产企业质量受权人管理规定》《关于进一步加强食品生产小作坊监管工作的指导意见》《食品生产企业约谈制度》《安徽省食品流通环节日常监督检查工作规范》《关于加强全省食品批发市场食品安全监管工作的意见》《关于进一步加强食品流通许可管理工作的指导意见》《关于进一步规范食品生产经营者进货查验和记录行为的通知》《关于小餐饮食品安全整顿规范工作的指导意见》等一系列规范性文件，详细规定了日常监管和监督检查的对象、程序、内容和要求，监督检查结果的处理、记录和报告规范等，为基层监管部门规范实施日常监管和监督检查提供了依据和指导。

　　日常监管总体效能有了新提高

　　去年，省局在全国率先实行审批查制度改革，按照“审的不批、批的不查、查的不审”的原则，实现了“审、批、查”相互分离、相互监督、相互制约、相互配合,审批许可时限大大缩短，事前监管效率明显提高，同时将各业务处室

　　从大量的行政审批事务性工作中解放出来，集中精力抓监管，有效克服了“以审批代监管、重审批轻监管”的问题，提高了食品生产经营日常监管的效能。去年省局累计飞行检查16个市2个直管县的482家食品生产经营单位，覆盖面之广、频次之高、数量之多，是改革前难以企及的。通过开展飞行检查，深入一线指导基层解决问题，以点带面推动了基层监管责任落实。此外，我们还试点食品质量安全授权和质量安全追溯，下发需要关注和解决的食品安全问题清单，帮助基层提高日常监管的针对性和有效性。

　　重点监管和综合治理取得新成效

　　XX年，围绕食品安全问题多发易发的重点部位和薄弱环节，我们加大监管和依法打击力度，努力消除重大安全隐患。

　　一是加强生产过程监管。结合总局部署和省人大“食品安全江淮行活动”，针对重点食品、重点区域和重点问题开展了一系列整治工作。先后开展食用明胶、食用油、白酒、豆制品、大桶水、泡椒凤爪、烤鱼片、食品标签等一系列专项检查和整治，全省累计出动执法人员38161人次，检查生产加工单位16545家次，责令整改2563家次，立案查处387家，移送公安5家。通过集中检查和整治行动，实现了全省白酒和食用油行业的全面禁塑，豆制品小作坊生产环境卫生条件得到明显改善，食品标签标注行为得到有效规范，食品

　　生产加工中“两超一非”等违法违规问题得到有效遏制，食品生产质量安全水平得到进一步提升，有力维护了广大消费者的合法权益。

　　二是深化食品流通市场整顿。针对农村食品安全这一薄弱环节，我们开展全省农村食品市场“四打击四规范”专项整治。围绕批发市场、集贸市场、农村集市和小作坊、小食杂店、小餐饮等经营场所，突出食品经营主体资格、索证索票、购销记录、包装标识等重点环节，严查无证照生产经营、经营无合法来源食品、经营侵权仿冒和“五无”食品等违法违规行为，整治期间全省累计查办案件3094件，案值192万元，罚没款711万元，查处不符合食品安全标准食品33490公斤，捣毁售假窝点10个，移送公安10件。通过查办一大批违法案件，使农村食品市场流通秩序得到显著规范，受到前来安徽督查的总局滕佳材副局长的高度评价。此外，针对人民群众关注和媒体曝光的食品安全问题，我们还组织开展了掺假牛羊肉执法检查、进口问题牛肉整治、儿童食品和校园及校园周边食品安全整治、江西病死猪肉排查、豆芽菜整治等一系列监管执法行动。

　　三是推进餐饮消费治理。狠抓大中型酒店和学校、工地食堂、中央厨房、集体用餐配送单位食品安全，以原料进货把关、索证索票、用餐留样、餐厨废弃物处置为重点，在中高考期间、传统节假日期间等敏感时段开展集中整治和督查

　　检查，确保不出现群体用餐食品安全事件；狠抓小餐饮整顿，制定小餐饮食品安全整顿规范工作方案，按照“五统一”的要求，规范小餐饮群建设，在芜湖市召开了现场会，全面推进小餐饮规范整顿。通过多措并举、综合治理，进一步提升了全省餐饮消费环节食品安全保障水平。上海福喜事件曝光后，全省食药监管部门上下“一盘棋”，沉着应对，反应迅速，对肯德基、麦当劳、必胜客等快餐企业所有购进上海福喜食品有限公司提供的肉类食品情况进行全面排查，全省共检查肯德基、必胜客、麦当劳、汉堡王等快餐企业194家，查封上海福喜食品有限公司食品共万公斤，所有涉嫌产品全部召回，将事件对我省的影响降到了最低。

　　食品生产经营监管举措有了新突破

　　一年来，我们坚持改革创新，积极探索食品生产经营监管新模式和新举措，收到了较好效果。

　　我们发挥生产、流通、消费三个环节统一监管的优势，对小作坊实行产品目录管理和从业人员实名登记管理，在蚌埠市成功试点小作坊产品“随货单”制度，既避免了“取缔难”的问题，又最大程度保障了食品安全、降低了履职风险，可谓一举多得。为此我们专门召开现场会向全省推广蚌埠经验，许多兄弟省份慕名前来参观学习，总局对此也给予了充分肯定，在今年召开的全国食品生产监管工作会上，我局以此为主题作了大会交流发言。

　　在食品药品监管工作会议上的表态发言XX年，在市局和**市委、市政府的正确领导下，我局紧紧围绕人民群众饮食用药安全这一中心，立足本职，强化监管，服务大局，各项工作都达到了预期目标，取得新的成效。试点工作圆满完成，以被确定为省药品安全责任体系试点县为契机，制定五大类66项制度，初步建立起适应我市药品监管实际的责任体系，《江苏食品药品监管》作专题报道。创建活动全面启动，在全市全面开展创建国家药品安全示范县、省级餐饮服务食品安全示范县以及保化体系建设活动，得到省、市局领导充分肯定。监管机制更加完善，建立健全食品药品监管领导责任、部门联动、基层网络、应急处置、诚信评定、考核奖惩、经费保障等工作机制，形成**监管模式。案件查办成效显著，会同公安部门查办了公安厅挂牌督办案件——“”假药盐酸曲马多案，6名涉案人员均已获刑，受省公安厅厅长批示和公安部两次贺电表扬，《中国医药报》进行专题报道。医药经济快速发展，全市医药企业产值同比增长30%以上，税收同比增长50%以上，其中正**海税收达5478万元，增长47%，海嘉诺达2400万元，增长148%，兄弟维生素达864万元，增长147%，海洋生物产业园完成全年目标任务的162%。队伍素质全面提升，局机关“双评”排名上升了17位，跃居测评以来最好位置；人大评议基本满意以上票达100%，是**人大评议以来最高通过率；

　　党务公开在全市党务公开会议上作交流发言；全程推行说理式执法，其中执法约谈被评为市纪检监察工作“创新奖”。荣获XX年度市委、市政府目标任务绩效考核社会事业奖，被市政府表彰为XX年度食品药品安全先进集体，全年12人次获得党委、政府各项表彰。

　　XX年，我局将认真贯彻落实国家、省、市会议精神，围绕全市率先、全省领先、全国争先的目标，全力提升食品药品安全保障水平，确保人民群众饮食用药安全。

　　一、完善一个体系，全面落实食品药品安全责任

　　今年，我局将按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，进一步完善食品药品安全责任体系。一是强化政府责任，实现食品药品安全监管“四个纳入”，即将食品药品安全纳入政府工作报告，工作纳入议事日程，经费纳入财政预算，考核纳入绩效体系，实行重大事故“一票否决”。二是明确部门职责，通过签订责任状，强化食药安委各成员单位的职责；通过建立联席会议制度，强化广告监管、ADR监测、联合打假等工作合力；通过月、季、年三段考核，强化部门职能科室的职责履行。三是落实企业责任，实行公开承诺，强化主体责任；实施执法约谈，督促履行责任；开展信用评定，推动落实责任。

　　二、推进两项创建，着力提升食品药品监管水平

　　今年，我局将全力冲刺国家药品安全示范县和省级餐

　　饮服务食品安全示范县。一是典型带动，在全面推进的基础上，在全市选取硬件设施齐全和软件管理规范的药品生产、经营、使用单位，在市区选择健康西路、花都美食新天地和新词大酒店作为示范典型，精心培植，重点指导，打造出示范创建样板，并通过现场观摩会等形式充分发挥示范引领的辐射作用。二是分类推动，分类开展放心镇、规范药房、合格药房、放心药店等创建活动，促进药品管理水平的全面提高；在餐饮酒店、学校食堂、建筑工地、农村家宴分类落实创建措施。局班子成员和科室负责人挂钩服务创建单位，加大分类指导力度。三是诚信驱动，强化食品药品安全诚信体系评价管理，完善诚信建设工作意见，组织涉食涉药单位安全信用等级评定，建立食品药品企业安全信用档案，按季向社会公布食品药品安全信用记分信息，年终通过媒体对涉食涉药单位全年安全信用等级评定结果进行公示，并按等级优化执法频率。四是督查促动，对照创建标准，制定督查计划，会同市纪委、监察局对示范创建工作进行督查通报，对不履行或不正确履行职责且造成不良后果的单位和个人，严格按照责任追究暂行办法实行责任追究。

　　三、建立三大中心，积极创新食品药品监管手段

　　一是建立电子远程监管中心。加大硬件投入和软件开发，健全涉药单位基本信息、监管信息、信用信息等电子档案，及时向社会公布；建立对基本药物和无菌制剂生产过程进行实时监控的视频，加大对药械购进、使用、库存养护等进行全覆盖远程监控

　　的力度；开展药械广告24小时监测，对驻店药师在岗和药监执法进行实时监控，使我市药品远程监管工作跟上时代发展的步伐。二是建立不良反应监测中心。争取市编委划出专门编制，落实专门人员，设置专门办公场所；完善ADR联席会议、风险防范、应急处置等工作机制，将ADR工作纳入市卫生局年度考核内容，拿出专项分值，组织联合考核打分。三是建立药师志愿者服务中心。招募执业药师、从业药师以及从业人员为志愿者，开展药师志愿服务进社区、进农村、进学校、进机关活动，开设民生资讯栏目，举办安全饮食用药大讲堂，全力提高全民饮食用药安全意识。

　　四、强化四项重点，有效规范食品药品市场秩序

　　一是强化日常监管。强化覆盖监管，对药品生产、经营、使用单位的检查覆盖率每半年达100%；巩固“两网”监管，确保农村药品经营企业、医疗机构购进药品的配送率达100%，食品药品监督协管员、信息员培训率达100%，药品从业人员培训率达100%；突出重点监管，全面规范驻店药师监管，加大药品广告监管力度，有序进行基本药物监管，确保辖区内涉药单位药品管理全面规范。二是加大查案力度。深入开展食品、药品、医疗器械专项整治，把添加剂、地沟油、肉制品、假劣药品等作为整治重点，始终保持食品药品打假治劣高压态势，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，切实解决人民群众关注的食品药品安全热点难点问题，力争查办有一

　　定影响的大案要案。三是给力保化监管。按照依法、全程、科学、和谐的原则，通过强化宣传教育、日常监管、专项整治、风险防范、行业自律，逐步形成保健品、化妆品监管责任体系、工作体系和长效机制。四是全力服务药企。局领导挂钩服务医药企业，定期到企业开展调研，听取企业的意见和建议，尽心尽力为企业解决实际问题；强化服务工作站作用，明确工作站职责、要求、制度和程序，为企业提供“零距离”服务，力争正**海在盐城首家通过新版GMP认证现场检查；健全与公安、药品生产企业三方联席会议制度，加大“三方联手”打假保名牌的力度。

　　五、建设“五型”机关，努力提高自身队伍整体素质

　　以创先争优为目标，以主题教育活动为载体，以岗位能手竞赛为抓手，努力打造“五型”机关。一是建设学习型机关，以“星期六党校”为平台，每周六组织一次包括政治理论、法律法规、业务知识和廉政教育在内的学习教育活动，每月第一个周六举行一次“食药大讲堂”活动，局长讲党课，科长讲业务，办事员讲心得。二是建设效能型机关，开展“效能革命深化年”活动，将创新、重点、调研和信息宣传四项工作分解到班子成员和科室，继续实行“六个一”工作机制，推动工作落实。三是建设创新型机关，结合实际精心筛选创新课题，组建创新小组，并把创新作为评选先进、评价干部实绩、考察推荐干部和年度目标考核的重要内容。四是建设法治型机关，继续推进阳光执法，坚持公开透明；

　　科学监管执法为民

　　促进药品监管工作和谐发展

　　——在XX年xx区药品监管工作大会上的报告

　　同志们：

　　今天，我们在这里召开xx区药品监管工作会。这次大会的主要任务是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实党的十六届六中全会、xx市药品质量大会以及xx区第三次党代会精神，总结过去一年的药品监管工作，分析当前面临的新形势，部署今年的工作。下面我讲两个部分的内容：

　　第一部分：XX年工作回顾

　　XX年，是我们按照xx市药品监督管理局要求实施争创“四个一流”目标的第一年，同时也是全国药监形势经受严峻考验的一年。在这一年里，我们认真学习党的十六届六中全会精神以及党中央、国务院对药品监管工作的重要指示精神，在xx市药品监督管理局和区委、区政府的正确领导下，进一步落实科学发展观，树立科学监管理念，不断创新监管方式，圆满完成了年初制定的各项工作任务。

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　　一、强化药品监管、狠抓工作落实，人民群众根本利益得到进一步维护

　　履行监管职责，必须把维护群众的根本利益放在首位，从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，实现好、维护好、发展好人民群众的用药权益。XX年，我们紧紧围绕保证药品质量这个核心，以《药品管理法》等法律法规为依据，加强日常监管，强化专项治理，严厉打击违法行为，不断净化药品市场环境。

　　开展专项行动，规范“三品一械”市场秩序

　　为了进一步规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，确保公众使用“三品一械”安全有效，按照市局统一部署，我们结合工作实际制定了整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动实施方案，召开企业大会进行部署，在全区范围内开展了大规模的专项检查。

　　此次行动涉及生产、流通、使用各个环节，对“三品一械”市场进行了全方位的检查。生产环节：全面地检查了我区38家药品生产企业、2家药品包装材料生产企业、2家医疗机构制剂室关键岗位人员资质、质量保证控制体系、物料供应商资质、生产管理等，实施GMP跟踪检查3家、责令限期整改2家，配合市局完成4家注射剂药品生产企业的飞行检查；对80家

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　　医疗器械生产企业进行了监督检查，完成了对37家医用电气、6家骨科植入物和支架生产企业的专项检查；重点检查了32家保健食品、10家化妆品生产企业的原辅料及直接接触产品包装材料的购进、产品生产过程等。流通环节：对210家药品经营企业，251家药品销售服务网点的进货渠道、人员资质等方面进行了检查；对500家保健食品、896家化妆品经营企业进行了检查，重点为产品标签标识是否规范、说明书是否宣传治疗作用等。使用环节：共对52家一级以上医疗机构进行了检查，药品方面主要检查各项管理制度、供货方资质、药品验收、储存等；医疗器械方面推行“六统一”管理，进一步完善了用械监管体系。同时还完成了对全区农村药品市场的专项检查。针对上述专项行动发现的问题，我们逐一提出整改意见，对问题严重的单位给予了相应的行政处罚，全面规范我区“三品一械”的市场秩序。

　　加强抽验监督，严把质量关口

　　严格的抽验监督，是对流通领域“三品一械”实施有效监控，构建安全保障体系的重要手段，同时也是进行执法监督和行政监督的技术保障。分局严格履行抽验程序，全年共进行“三品一械”抽验564件，其中药品491件，不合格12件；医疗器械24件，不合格3件；化妆品35件，不合格4件；保健食品14件，全部(来自:写论文网:市场监督管理局讲话)合格。抽验中发现的不合格产品全部进行立案

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　　查处，通过严格的市场监测，更好地控制了流通领域“三品一械”的质量，为开展科学有效监管奠定了基础。

　　强化认证工作，实施规范化管理

　　XX年我区共有6家药品生产企业和103家药品经营企业分别通过了GMP和GSP认证。为防止企业通过认证后产生一劳永逸的思想，针对企业的不同情况研究制定了认证跟踪检查实施方案，对已认证企业进行跟踪检查，进一步规范了药品生产经营企业质量管理，建立起相对稳固的药品安全保障体系。

　　严格行政执法，打击违法行为

　　严厉打击药品市场的违法违规行为，维护广大群众的切身利益是药监部门的神圣职责。我们进一步加大对“三品一械”违法违规案件的查处力度，逐步规范了市场行为。全年共处理举报183件、上级批转36件、外省市协查27件，立案查处30件，其中：药品经营企业10件，医疗机构8件，药品生产企业5件，化妆品经营企业5件，医疗器械生产、经营企业各1件，罚没金额13万元，执法检查1885人次，取缔无证经营药品72户、保健食品宣传点25个，进一步净化了我区药品市场环境。我们与卫生、工商、公安等部门密切配合，多次开展联合执法，严厉地打击违法违规行为，确保我区“三品一械”市场稳定有序。

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　　加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作XX年，我们深入推进药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，不断加大宣传、教育和培训力度，组织实施药品不良反应监督检查、调查、核实、报表收集和上报工作。完成了心脏起搏器和介入手术常用器械不良事件的专项调研工作；不良反应上报率同比大幅增加，医疗机构报告达到17家，增加％，药品不良反应报告共计471份，增加了一倍，二级以上医疗机构上报率达到100%；全区338家药品经营企业建立了不良反应领导小组，监测网络进一步扩大。

　　成功应对突发事件，应急能力经受严峻考验

　　去年突如其来的“齐二药”、“欣弗”事件，对药品监督管理工作和我们的应急体系提出了严峻的挑战。两起事件发生后，分局在第一时间全体出动，检查涉药单位1300家，最大限度地减少了问题药品对我区的危害和影响。一是在最短时间内摸清了底数，做到不留死角，控制了势态的蔓延。接到通知后，我们立即召开紧急会议，布置全区检查工作，启动应急预案，开展拉网式检查，使我区所有问题药品及时得到控制。二是及时向社会发布信息，正确引导舆论，让广大群众了解问题药品情况和我们的检查情况。三是吸取经验教训，加大日常监管力度。在“齐二药”事件发生后，我们全面开展了针对药品生产企业和医疗机构的药用原辅料、包装材料、药品和制剂配

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