用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程
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理中
理中心负责人，销售统计员， 文件管理员。
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XXX 医药集团有限公司
题目：用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程
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编号：SMP-QA-008-00
颁发部门：质保部文件管理室
分发部门：销售中心、质量管
起草人
审核人
QA 审阅
批准人
分发部门：销售中心、质量管
分发部门：销售中心、质量管
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
生效日期： 年 月 日
目的： 1．保证对用户投诉作出恰当的判断和处理。
．采取措施防止多发性的用户投诉产生。
．在取得充分证据的情况下决定产品是否作退货处理，以及产品退货按哪一个 规程办理。
．切实了解用户投诉，便于降低质量成本并得到更一致的产品质量。
．通过不间断追踪和监测与本公司有关的药品不良反应发生情况，并采取积极 措施，确保本公司药品的安全可靠。
范围：
职责：
规程：
1
适用于产品质量的售后服务和药品不良反应监测报告的管理。
质量管理中心、销售中心对此规程的实施负责。
定义：
用户投诉：用户或其他人报告市场上某一产品假定的或事实上的不足之 处或药物不良反应，而不论报告是书面的还是口头的，也不论该用户是 否有正当理由，同时公司内部发现的销售至市场的产品的质量问题也作 “用户投诉”处理。
药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。
可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。
2
用户投诉的分类：
（1） 严重的用户投诉：有可能伤害用户的不良药物事件所引起的用户投诉。
（2） 重要的用户投诉：引起用户投诉的药物不良反应，虽不危害用户，但对
本公司不利或影响本公司今后的销售。
（3） 轻微的用户投诉：引起用户投诉的药品缺陷肯定不影响临床医疗效果， 而且药品符合质量标准。
3
职责：
各种来源的用户投诉汇总到质保部负责人，由质保部负责人负责用户投 诉的日常处理。
质保部文件管理员、销售中心销售统计员负责用户投诉的接待、登记、 上报工作。
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销售服务部经理、销售服务部办事员在其职责范围内负责用户投诉的接 待、登记、上报和协助处理的工作。
门卫和办公室文员应当知道负责处理用户投诉的责任人，并能告知用户 正确的联系方式。门卫还应当知道如何在非工作时间与负责处理用户投 诉的责任人联系。
4
接待登记：
任何用户投诉均不得忽视。
投诉必须由接待人登记在“用户投诉登记表”（见附件一）上。
用户的全部投诉资料以及样品均须送质保部负责人。
其他部门接待的用户投诉，其所有材料均应在两天内转到质保部负责人。
5
调查：
如果所收到的用户投诉被认为是正当合理的，质保部负责人即按本文件 第 2 条进行分类。
质保部负责人负责立即着手作必要的调查，如投诉属临床医疗性质的， 则与销售中心联系；如投诉属生产工艺方面的，则与生产技术部联系。
如有必要，应抽取样品或留样样品做适当的试验。
调查应尽早进行并写成书面材料，其报告须送至质保部负责人。
6
补救措施：
在调查的同时，质保部负责人会同销售中心负责人制定必要的补救措施， 并负责通知实施这一措施的有关部门。
对于重要的及严重的用户投诉，需要收回或紧急收回时，按“SMP-SM- 002-00 产品退货和收回管理制度”处理。
7
答复：
应在收到书面资料的一周内给用户以答复，若在一周内不可能做出答复， 则应在一周内向用户证实其投诉已收到且正在处理之中。假如用电话通 知用户，必须记录通话日期和内容。
质保部负责人可通过销售中心或直接对用户投诉作出答复。
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（3） 若用户投诉是销售中心答复的，则销售中心应将有关答复的复印件送质 保部负责人。
总结：质保部要对所收到的用户投诉做年度总结报告（见附件二）。总结应 包括下列各项内容：接收日期、产品名称、产品代号、产品批号、用户投诉 的原因说明、所采取的措施、结果等。
评价：
质保部负责人将本年度总结与去年的年度总结进行比较。
质保部负责人组织生产技术部等部门，必须找出能引起重复性用户投诉 因而需要特别注意的产品和生产过程，并采取措施进行改进。
质保部必须将总结经验送至销售中心负责人、生产技术部负责人。
10 记录的保存和样品储存：
质保部必须保留所有用户投诉及其附件、总结等材料。
所有档案必须保存至产品有效期后一年。
如有可能，取产品中有代表性的样品或调查后留下的样品，贴上留样标 签，由质保部保留至产品有效期后一年。
11 不良反应的监测报告：
我国的药品不良反应报告范围包括：上市 5 年以内的药品和列为国家重 点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市 5 年以上的 药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应，包括国内外 信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
公司成立药品不良反应监测办公室（简称 ADR 办公室），由质保部负责人 负责，责任人员由质保部负责人、销售服务部经理、销售统计员、文件 管理员组成。
公司 ADR 办公室在省市药品不良反应监测机构的指导下，负责本公司药 品不良反应情况收集、报告和管理工作，负责在用户访问、用户投诉接 待、市场调查、与医疗机构、经营企业、省市县药品不良反应监测机构 的工作联系等工作中随时收集所有可疑不良反应病例；特别是对上市五 年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有可疑不良反 应病例，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
一经发现可疑不良反应，第一发现人必须立即报告质保部负责人，质保 部负责人必须立即组织详细的调查和记录，按附件三的要求填写“药品 不良反应报告表”（见附件三），按季度汇总后向黄冈市药品不良反应监 测中心（电话：0713-8990771）集中报告；或按本地药品不良反应监测 机构规定报告。但是，对于其中严重、罕见或新的药品不良反应病例， 必须迅速报告，必要时可以越级上报直至国家药品不良反应监测中心， 最迟不超过 10 个工作日。
有关药品不良反应分类的知识见附件四：药品不良反应分类简介。
12 附件
附件一：用户投诉登记表
附件二：用户投诉年度总结报告
附件三：药品不良反应报告表
附件四：药品不良反应分类简介
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附件一：
用户投诉登记表
编号：QF-015-00
登记日期：________年___月___日
登记号：投-
受理部门
受理人
投诉人姓名：
地址：
电话：
邮编：
投诉人身份：
药 师（ ）
医 生（ ）
其他用户（ ）
投诉方式：
信件（ ）
电话（ ）
其它（ ）
产品名称
药品规格
产品代号
产品批号
被投诉样品数量
投诉细节：
样品处理：
分类： 严重（ ） 重要（ ） 轻微（ ） 工艺（ ） 医疗（ ）
调查及处理投诉：
注：
． 登记号为：投-*******，“*”为七位小写阿拉伯数字，前四位表示年份，后三位表 示当年用户投诉的流水号，从 001 开始，由质保部编制。
． 给投诉者的书面答复应附在此表后。
附件二：
用户投诉年度总结报告
编号：QF-016-00
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年度：
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序号
接收
日期
产品名称
产品代号
产品批号
登记号
原因
类别
措施
结果
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
投-
编制/时间：
审核/时间：
用户投诉年度总结报告
编号：QF-016-00
年度：
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产品名称
年度总
投诉数
年度
用户投诉分类数量及比率
答复
产品名称
年度总
投诉数
年度
严
重
比
率
重
要
比
率
轻
微
比
率
工
艺
比
率
医
疗
比
率
数
量
比
率
去年
今年
去年
今年
去年
今年
去年
今年
去年
今年
去年
今年
经验总结：
1． 能引起重复性用户投诉因而需要特别注意的产品和生产过程：
2． 建议措施：
3． 其他：
编制/时间：
审核/时间：
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附件三：
药品不良反应报告表
编号：QF-018-00
紧急
一般
编号：□□□□□□□□□□□□□□□
企业名称：
电话：
报告日期：
年 月 日
患者姓名：
性别：
男□女□
出生日期：
年 月 日
民族：
体重：
(Kg)
家族药品不良反应：
有□ 无□ 不详□
病历号/门诊号：
工作单位或住址：
电话：
既往药品不良反应情况：
有□ 无□ 不详□
原患疾病：
不良反应名称：
不良反应发生时间：
年 月 日
不良反应的表现：
（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果：治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：
死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□
关联性评价：省级 ADR 监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□
未评价□ 无法评价□ 签名：
国家 ADR 监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□
未评价□ 无法评价□ 签名：
商品名
国际非专利号
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起不良 反应的药品
怀疑引起不良 反应的药品
并用药品
并用药品
并用药品
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人职务、职称：
报告人签名：
√
√
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《药品不良反应报告表》填表说明
《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久 性保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的 符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排 列方式：
省、自治区
药品生产、经营
直辖市
市（地区）
县（区）
使用单位
年代
流水号
□□ □□ □□ □□ □□□□ □□□ 注：编码规则另行制订。
在表格相应的方框中，应填入√，如 。
不良反应的名称应填写不良反应中最主要的表现。
不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要 尽可能明确填写。
如有两种怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整， 不可用简称。
紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包 括电话、传真、特快专递、E-mail 等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。
通讯地址：北京市崇文区法华南里 11 号楼二层
电话：（010传真：（010E-mail：Chinaadr@public.bta.net.cn
注：附件三引用“国药管安[1999]401 号”：《药品不良反应监测管理办法（试 行）》
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附件四：
药品不良反应分类简介
治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的副作用。
特异体质病人出现的过敏反应，也称变态反应。
常规剂量下，由于病人的年龄、体质状况差异，而造成相对药物剂量 过大或用药时间过长，引起的毒性反应。
长期用药导致的药物依赖性。
有致人体突变、畸变、癌变因子的药品所导致的突变、畸变、癌变反 应。
其他不良反应。
