谁是国产疫苗“领头羊”？
时间：2020-07-28 03:36:22 来源：达达文档网 本文已影响 人 
顾顶遥
受卫生事件影响，生物疫苗行业指数从1月底的1291点上涨至6月9日的1690点左右，涨幅高达30%。其中，未名医药（002581.SZ）在频收问询函的情况下，蹭着新冠疫苗热度，年内最高暴涨420%，风头一时无两，然而其业绩近两年均在盈亏线挣扎，且股东道德问题严重，没有业绩和核心技术支撑的股价始终只是镜花水月。
我国疫苗行业一度乱象丛生，发生过多起如华卫时代、长生生物等毒疫苗、假疫苗事件，那么谁才是国产疫苗的真正领头羊呢？
我国作为人口大国，疫苗需求不言而喻，市场总规模由2014年233亿元增长至2018年336亿元，年均复合增长率为9.58%，预计2030年达到1161亿元。
在我国，传统预防型疫苗（本文“疫苗”均指“预防型疫苗”）被分类为一类疫苗和二类疫苗。
一类疫苗由国家免费提供，强制接种，目前有卡介苗、百白破、乙肝疫苗等14种疫苗预防15种疾病，覆盖率超过90%。由于一类疫苗为国家医保付费的福利性质产品，因此利润率有限。厂商主要以国企为主，中生集团下的六大所（北京、长春、成都、兰州、上海和武汉）及中国医学科学院医学生物研究所（昆明所）市场份额常年稳定在80%左右。由于市场趋于饱和，近年来一类疫苗批签发量呈下降趋势。
二类疫苗是除一类疫苗以外的其它疫苗，由公民自愿、自费接种，部分纳入医保。我国疫苗市场的增量主要来自二类疫苗。一方面，二类疫苗的毛利更高，主要参与者为民营企业。2016年，民营企业占比67.5%，国企仅占24.4%，其余8.1%由各大外企组成。
另一方面，我国目前疫苗的消费品种结构（一类疫苗为主）和全球十大疫苗品种相比，有着很大的商业空间，海外主流的疫苗品种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗等在我国批签发量很少。
高门槛生意
全球十大疫苗品种全部来自GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞四大疫苗巨头，且除了9价HPV疫苗与重组带状疱疹病毒疫苗外，均为2010年以前的品种。可见疫苗一旦研发成功上市，将为企业带来长期稳定的高利润率和现金流，且壁垒短期难以撼动。
首先，疫苗行业的壁垒来自高研发投入和长研发周期。我国疫苗在进入生产环节前，需要经历8-10年的研发阶段和3-5年的注册阶段。对于初创企业投资人，意味着长期的烧钱局面。以康希诺生物（06185.HK）为例，2019年上市前进行过5轮融资，且2009年成立以来始终没有落地的商业化项目。
其次，细分赛道的先发优势明显，主要体现在生产工艺。虽然创新类疫苗例如PCV和HPV疫苗在前端研发设置专利壁垒，但是疫苗专利可以通过更换载体、不同结合方法以及改变表达体系绕过专利，真正拉开疫苗企业之间差距的关键在于生产工艺。区别于研发，疫苗公司不会发布生产工艺的论文和申请相关专利，后发疫苗企业基本没有渠道学习借鉴，只能自己摸索。
那么国际疫苗市场壁垒如此高？我国厂商是否就没有机会了呢？并非如此。
从关于香港9价HPV疫苗的接种攻略火爆网络就能窥探到我国自费疫苗的供需严重失衡。
我国进口疫苗占比极少，2017年进口疫苗批签发量仅占比2.53%，共涉及默沙东、GSK、赛诺菲巴斯德和辉瑞爱尔兰等6家公司，共计11个品种。进口疫苗占比較少的原因主要是因为我国严格的疫苗监督管理体系。
根据我国《药品注册管理办法》规定，进口疫苗在我国批准上市之前，需开展临床试验，经过1-5年的审评时间，才能拿到《进口药品注册证》。注册证5年续期一次，一旦过期，将面临续期被终止的风险。同时，进口企业不仅需要拿到注册证，还需符合《中国药典》要求，且该《药典》5年修订一次。
我国疫苗厂商借此获得了宝贵的修炼期，在进口疫苗市占率不高的情况下，头部厂商依然能够形成先发优势。随着我国企业的持续研发积累，重磅疫苗品种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗、多联苗、流感疫苗等逐步上市，开启国产疫苗大品种新时代，市场规模有望持续扩容。
数据来源：公司公告、CDE、券商研究所
短期看注册数量长期看研发管线
疫苗历年批签发合格率接近100%，故风险主要集中在批签发环节之前，在拿到《批签发合格证》前有两个阶段：研发阶段和注册阶段。前者一般耗时8-10年，包含实验室研究、一、二、三期临床等环节;后者一般耗时3-5年，通过三期临床的疫苗申报取得《药品注册批件》、《GMP证书》后可进入生产阶段。从投资角度，短期看注册阶段的项目数量，长期潜力看研发阶段数量。
目前我国二类疫苗厂商主要为康泰生物（300601.SZ）、智飞生物（300122.SZ）、沃森生物（300142.SZ）、华兰生物（002007.SZ）、长春高新（000661.SZ）和康希诺生物等。截至2020年6月10日，各家达到注册阶段的准上市产品主要集中在13价肺炎结合疫苗、流感疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗等国际销量出色的品种，以填补国内市场需求，考虑竞争因素，各家短期市场空间均能达到数十亿级别。
