科兴生物：与病毒赛跑的77天
时间：2020-10-27 14:09:58 来源：达达文档网 本文已影响 人 
武亦文
疫苗是全球最终战胜新冠肺炎疫情的关键。
近期多项研究提示新冠病毒将会长期广泛存在，人类与新冠病毒的战争是场持久战。用疫苗建立起的“群体免疫”才是人类战胜病毒的标志，只有这样才能无惧病毒的卷土重来。没有疫苗，就很难取得最终的胜利。
据新华社4月14日报道，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。
灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。我国疫苗应急攻关目前按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进。
这两款灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。其中科兴中维是中关村企业科兴控股生物技术有限公司旗下子公司，致力于人用疫苗及其相关产品的研究开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。
新型冠状病毒感染肺炎疫情暴发以来，科兴中维作为专业从事人用疫苗研制的企业，一直密切关注疫情发展趋势，并于今年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目，联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所等单位，按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。
经过为期两个多月的科研攻关，4月13日，国家药品监督管理局批准北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭火疫苗克尔来福进入临床研究。
研发期间，科兴中维派出多组研究人员分赴浙江、北京的5个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。研究人员与合作单位专家团队满怀信心，相互鼓励，相互配合，夜以继日地工作，他们24小时连轴转，将1天当做1周甚至1个月用，短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作。
首先，从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株，按GMP要求建立了疫苗生产用三级毒种库，检定合格，可用于疫苗研制与生产。
之后，确定了疫苗制备工艺，建立了关键检定方法，确立了疫苗质量标准，部分安全性指标达到全球最高标准。建立了新冠灭活疫苗《制造与检定规程草案》， 同时按GMP和生物安全要求，可稳定生产与质量控制。多批产品经自检与中检院复核检验合格。
对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的;对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖的增强作用（ADE）。
最后，在北京市疾控中心、佑安医院、地坛医院等单位的协助下采集的不同来源恢复期血清对国内外不同新型冠状病毒毒株均能产生交叉中和反应，而疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株也均有良好的交叉中和反应，为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。
科兴公司表示，正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平的、战略性的把握，国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持，新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低，程序不减少的标准下快速推进。
该项目的快速推进，也得到了北京市委市政府的特别支持。
蔡奇书记、陈吉宁市长亲自督战，主管疫情防控科研攻关的隋振江副市长多次召开专题会议调度，给予了极大鼓励和帮助。市科委牵头会同市卫生健康委、市药监局、市财政局等，组建了医药科技支撑工作专班，从协调资源、立项支持、对接审批、国际合作等方面，全方位、全链条地帮助项目攻坚提速。
北京市科委在疫苗研制起步阶段就将其列入应急科技项目，给予第一笔资金支持。还专门立项支持中国医学科学院医学实验动物研究所科研团队快速建立动物模型，为疫苗动物有效性评价提供关键支撑。
大兴区政府第一时间协调出7万平米疫苗厂房，并特事特办，短时间内办理了各项开工手续，使疫苗生产车间建设得以快速开展。海淀区、昌平区政府主要领导靠前服务，对疫苗研制给予充分运行保障。
据介绍，科兴中维从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交了18轮申报资料，北京市药监局在第一时间组织抽样，中检院迅速开展同步检验，CDE的药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调，切实践行了“研审联动，同步审评”要求，極大推动了项目进程。
4月10日晚上10：00左右，新冠灭活疫苗项目课题负责人，科兴控股董事长兼CEO尹卫东代表课题组向以钟南山院士为组长的联防联控机制科研攻关组的大专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案并回答了专家组的提问。
中国医学科学院医学实验动物研究所的科学家团队在此期间根据审评中心要求紧锣密鼓地按时提交各项研究评价报告。
4月12日11：30，科兴中维向CDE正式提出临床试验申请。
4月12日18：30，CDE召开专家审评会，科兴中维总经理高强作为新冠灭活疫苗研发负责人向以王军志院士为组长的审评专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案。随后CDE连夜无休，在接下来的10多个小时内高效完成了多环节多步骤的审评工作。
据了解，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒（CZ株）接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不添加防腐剂和生物保护剂。目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定，临床试验将很快启动。科兴将按照国家药监局的要求，严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。
自创建以来，科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。目前公司上市产品主要包括：预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福?），中国第一支通过WHO预认证的甲肝灭活疫苗（孩尔来福?），流感病毒裂解疫苗（安尔来福?），水痘减毒活疫苗，甲型乙型肝炎联合疫苗（倍尔来福?）以及腮腺炎减毒活疫苗等。
此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼尔来福?）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼尔来福?），为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。
科兴控股董事长兼CEO尹卫东表示：“科兴的目标是疾病控制，我们的疫苗研发是与国家的防控战略密切结合的。为了新冠疫苗，科兴几乎豁出了‘家底，但是有来自各方面的支持，我们备感温暖。”
科兴中维总经理高强表示：“我们将积极推进疫苗的研制进程，尽早为中国乃至全球有需要的国家提供疫苗。”
