填髓胶囊联合聚焦式体外冲击波治疗早期肾虚血瘀型股骨头坏死40例临床观察
时间：2021-01-16 12:04:44 来源：达达文档网 本文已影响 人 
杜晨飞 张英杰 王上增 郑福增
【摘 要】目的：观察填髓胶囊联合聚焦式体外冲击波对早期肾虚血瘀型股骨头坏死的临床疗效。方法：将80例肾虚血瘀型早期股骨头坏死患者随机分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组采用中药填髓胶囊联合聚焦式体外冲击波治疗，对照组采用聚焦式体外冲击波治疗。观察2组优良率以及治疗前后疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分、髋关节Harris评分，同时依照影像学量化指标进行ARCO分期变化比较。结果：治疗后6个月、12个月，2组VAS评分、Harris评分较治疗前均有改善（P < 0.05）;且治疗组优于对照组（P < 0.05）。治疗后12个月随访时，治疗组Harris优良率为80.00%，明显优于对照组的52.50%
（P < 0.05）;治疗后ARCO分期比较，治疗组亦优于对照组（χ2 = 5.49，P < 0.05）。结论：填髓胶囊联合聚焦式体外冲击波治疗早期肾虚血瘀型股骨头坏死临床疗效确切，优于单一聚焦式体外冲击波治疗。
【关键词】 股骨头坏死;早期;肾虚血瘀;填髓胶囊;体外冲击波
Clinical Observation on Treating 40 Cases of Osteonecrosis of the Femoral Head of Kidney Deficiency
and Blood Stasis Type with Tiansui Jiaonang（填髓膠囊）Combined with Focused Extracorporeal Shock Wave
DU Chen-fei，ZHANG Ying-jie，WANG Shang-zeng，ZHENG Fu-zeng
【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical effect of Tiansui Jiaonang（填髓胶囊）combined with focused extracorporeal shock wave on early osteonecrosis of the femoral head of kidney deficiency and blood stasis type.Methods：Eighty cases of early osteonecrosis of the femoral head of kidney deficiency and blood stasis type were randomly divided into a treatment group and a control group，40 cases in each.The treatment group was treated with traditional Chinese medicine Tiansui Jiaonang combined with focused extracorporeal shock wave，while the control group was treated with focused extracorporeal shock wave.The excellent and good rate，VAS score and Harris score of hip joint before and after treatment were observed.At the same time，ARCO staging changes were compared according to imaging quantitative indexes.Results：After 6 months and 12 months of treatment，VAS score and Harris score of both groups were improved（P < 0.05），and the treatment group was better than the control group（P < 0.05）.The follow-up after 12 months" treatment showed that the Harris excellent and good rate in the treatment group was 80.00%，which was significantly better than 52.50% of the control group（P < 0.05）;Comparison of ARCO staging after treatment showed that the treatment group was also better than the control group（χ2 = 5.49，P < 0.05）.Conclusion：The curative effect of Tiansui Jiaonang combined with focused extracorporeal shock wave in the treatment of early osteonecrosis of the femoral head of kidney deficiency and blood stasis type is better than that of focused extracorporeal shock wave only.
【Keywords】 osteonecrosis of the fem-oral head;early stage;kidney deficiency and blood stasis;Tiansui Jiaonang（填髓胶囊）;extracorporeal shock wave股骨头坏死（osteonecrosis of the femoral head，
ONFH）是以股骨头血供中断或受损，导致骨细胞及骨髓成分坏死并同时伴行修复、继而导致股骨头结构改变、塌陷，关节功能障碍为病理过程的常见骨科疾病。因ONFH病理过程呈现持续进展，不及时进行干预治疗，多数患者可很快突破“围塌陷期”而走向终末塌陷;一旦走向塌陷期，就意味着保守或“保髋”“保头”方案于事无补，只能采取人工全髋关节置换术（total hip replacement，THR）。THR手術是终末期ONFH高效价比的方案，但对于早期ONFH患者，及时采取有效的方案干预治疗具有重要意义。笔者采用填髓胶囊联合聚焦式体外冲击波治疗早期肾虚血瘀型ONFH，并探讨这一方案实际有效性。
1 临床资料
1.1 一般资料 选取2018年3月至2018年9月在河南省中医院关节科门诊治疗的早期肾虚血瘀型ONFH患者80例，按照随机数字表法分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组男28例，女12例;年龄27～53岁，平均（43.12±7.38）岁;平均体质量指数（BMI指数）为（23.63±5.36）kg·m-2。
对照组男31例，女9例;年龄24～57岁，平均（44.73±5.81）岁;平均BMI指数为（22.46±
4.73）kg·m-2。所有患者病程均为2～4个月。为减少误差，本临床观察所纳入均为单侧病变患者。2组患者在性别、年龄、BMI指数等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 ①西医诊断按照中华医学会《股骨头坏死临床诊疗规范》[1]（2015版）中的诊断标准。②中医证候分型参照《中医病证诊断疗效标准》[2]及最新国家中医药管理局颁布的（2010版）
“骨蚀”的中医证候分型，肾虚血瘀型：髋部隐隐发痛，缠绵不休，兼心烦气躁，夜不能寐，髋关节强硬，面色潮红，口渴咽干欲饮，舌质红，苔黄腻或燥黄，脉细数。③ARCO分期符合Ⅰ～Ⅱ期（Ⅰ期，骨扫描或MRI显示阳性;Ⅱ期，股骨头内密度显示不均，硬化及囊性变出现，无塌陷形成，髋臼未发生改变，骨扫描与MRI均显示阳性）。
1.3 纳入标准 ①满足上述中西医诊断标准及分期标准;②依从性良好，能够坚持中药制剂口服者;③遵循自愿一致原则，签署知情同意书。
1.4 排除标准 ①创伤性ONFH患者;②伴有其他需要激素持续干预治疗的疾病患者;③依从性差，不能坚持中药制剂口服者。
2 方 法
2.1 治疗方法 2组均嘱严格限制负重活动。对照组主要进行聚焦式体外冲击波（FESW）治疗。具体方法：患者取侧卧位，患侧在上，屈膝屈髋，以股骨大转子与髂前上棘连线中点为FESW冲击中心点，主要考虑避开周围重要的神经及动静脉血管;频率为2～3 Hz，冲击2500～3000次，治疗深度为80～100 mm，能量3～8级，以患者耐受度为准;每次25 min，每周2次，4周为1个疗程，共计3个疗程（约3个月）。治疗组在对照组治疗基础上，内服河南省中医院院内制剂填髓胶囊（豫药制字Z20120145郑，生产批号20171121，药物组成：骨碎补、土鳖虫、桃仁、红花、丹参、三七、乳香、没药、血竭、地龙），每次6粒，每日3次，餐后口服，连续口服3个月。
2.2 观察指标及疗效评定标准 观察并记录所有患者治疗前、治疗后6个月及治疗后12个月时视觉模拟评分法（VAS）评分及Harris评分。治疗后12个月进行Harris（生活能力、疼痛、髋关节活动度）优良率对比，Harris疗效评定标准：满分100分，分4级，优，≥90分;良，80～89分;可，70～79分;差，< 70分。末次随访时进行X线及MRI检查，根据影像学进行ARCO分期变化对比。每个月检查实验室指标，明确有无肝肾功能异常。
2.3 统计学方法 采用SPSS 22.0软件进行统计分析。计量资料以表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验;计数资料采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。
3 结 果
在专人连续追踪督促随访下（河南省中医院关节科配套电子随访系统），治疗组患者均坚持用药，依照每个月进行的血检结果判定，无明显肝肾功能异常改变，2组患者机体本身对中成药的应用普遍接受而无对抗，随访时间12个月。
3.1 2组患者治疗前后VAS评分、Harris评分比较 治疗后6个月、12个月，2组VAS评分、Harris评分较治疗前均有改善（P < 0.05），且治疗组优于对照组（P < 0.05）。见表1。
3.2 2组患者Harris优良率及总有效率比较 治疗后12个月，治疗组优良率为80.00%，优于对照组的52.50%，差异有统计学意义（P < 0.01）。治疗组总有效率为87.50%，高于对照组的80.00%，但差异无统计学意义（P > 0.05）。见表2。
3.3 2组患者治疗前后影像学量化比较 在完成治疗后12个月，治疗组ARCOⅠ期、Ⅱ期分别为31例和9例，对照组分别为21例和19例，治疗组优于对照组（χ2 = 5.49，P < 0.05）。见表3。
4 讨 论
ONFH可由多种因素诱发，引起股骨头血运障碍，从而导致骨的活性成分包括骨髓造血细胞、骨细胞和脂肪细胞坏死的一种病理过程[3]。因ONFH在早期通常比较隐匿，多未能给予足够重视，甚或常被忽略;待有明显临床症状出现时，多提示伴有明显影像学改变;此时其病理进程通常较快，在4年内大约80%的患者会出现股骨头关节面的塌陷[4]。因其病理过程进展较快，对于终末期ONFH，THR无疑是最具效价比的终极方案。尽管围塌陷期ONFH还有多种保髋手术方案[5-6]，但阶梯化治疗原则下，尽早干预意义重大。
