药品风险评估报告
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药品风险评估报告
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-
起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：
XXXX药业有限公司
年月年月年月年月
日日日日
目录
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料
5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告
1.简介：
产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。生产批量：35万粒，140万粒。主要生产工艺过程及参数：
过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=：进行配置，溶解完全100目滤布过滤。制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中，设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。
干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。
整粒：干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为24目。
总混：批量为35万粒的总混：用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟。
充填、抛光：根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格计算胶囊充填量。用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。
铝塑泡罩包装：用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。外包装：每盒一张说明书，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。
中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊待包装半成品在口服制剂车间中间站或外包间暂存区暂存，贮存期：天。
生产环境条件：整个生产过程中外包装工序在一般生产区，称量、筛粉、预混合、配粘合剂、制粒、干燥、整粒、总混、充填、抛光、铝塑泡罩包装工序D级洁净区。
XXXX胶囊作为公司的主要产品，自XX年正式生产以来，生产产品批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。2、目的：
通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。
面进行风险梳理识别。
风险分析、评价及控制措施
风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1.表2.表3.表4.
表中的“顾客”一词，可以是内部顾客，例如一下工序，也可以是最终用户。表3.发现的可能性
XX医药有限公司
质量风险评估报告
报告起草人：起草日期：
报告审核人：审核日期：
报告批准人：批准日期：
一、评估时间及流程安排：
XXXX医药有限公司计划于XX年9月-XX年12月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。
时间安排：
第一阶段
1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。
2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。
3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。5，制定风险(来自:写论文网:药品风险评估报告)控制措施和预防措施
第二阶段
根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。
第三阶段
由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。
风险评估的范围和目标
XX年上半年药品质量安全风险
评估分析情况的整改报告
金昌市食品药品监督管理局：
贵局于XX年9月25日召开了《全市XX年上半年药品质量安全风险评估分析情况的通报》的专题会议，我公司根据会议精神结合本公司上半年质量安全风险评估报告，认真对照自查本公司存在的质量安全风险点，并针对存在的质量安全风险点安排相关人员开展了整改，现将整改情况汇报如下：
1、存在的问题：人员培训针对性、可操作性不强。
整改措施：公司制定相应的培训计划，加强对生产岗位人员操作技能的培训，以提高全员的质量意识和岗位操作技能。
2、存在的问题：易制毒化学试剂未专人专锁管理，化验室通风设施不全。
整改措施：质管部对化验人员进行易制毒化学试剂专人专锁管理的培训，并指定专人负责对易制毒化学试剂的管理，责任到人；公司正在积极购置化验室通风设施毒气櫥、换气扇来保证化验室通风设施正常运行。
3、存在的问题：批生产记录不规范，无取样证，取样数量未能准确记录，个别批生产记录、检验记录数据修改不规范
整改措施：质管部已指导生产车间人员规范填写批生产记录，在记录中增加取样证，准确记录取样数量；并要求检验人员对检验记录数据的修改规范填写，检验记录由QC主管进行监督检查。质量管理部和生产部对批生产记录中存在的不规范问题进行修改完善。
4、存在的问题：原料药半成品混放、不同品种不同批次产品混放。
整改措施：严格要求库房保管员对原料药半成品分区存放，对不同品种不同批次产品分开摆放。
5、存在的问题：从事饮片炮制的部分员工实际操作技能缺乏。
整改措施：加强炮制岗位操作技能培训学习，使从事饮片炮制的员工实际操作技能逐步提高。
6、存在的问题：部分原料中药材、辅料、成品未进行全项检验，部分品种未进行检验即销售。
整改措施：公司已制定购置计划对所缺化学试剂、标准品、仪器正在积极补充当中，以保证全项检验工作正常进行。对不能全检的品种委托市药品检验检测中心检验，杜绝未进行检验的品种销售。
我公司对检查中发现的以上不合格项目进行了整改和责任落实，通过这次质量风险的排查，使我们深刻认识到药品质量安
全风险的重要性，在日常的生产质量管理当中，对质量工作不能丝毫松懈，必须严格执行、严格管理。我公司将严格按照GMP规范自己的生产、经营行为，加强对岗位人员的培训学习，保证在今后的工作中将不会发生类似的问题，确保所生产的中药饮片质量安全可靠。
特此报告。
XX年10月8日
