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    医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表

    时间:2021-03-27 07:37:44 来源:达达文档网 本文已影响 达达文档网手机站

    医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

    医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表

    (参考格式)

    报告年度:报告时间:年月日

    企业名称

    所属区县

    生产许可(备案)证号

    监管级别

    注所

    生产地址

    联系人

    电话

    自查报告:一、综述。

    1.生产活动基本情况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产原因。管理承诺的落实情况:包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价,管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

    3.全年生产产品的销售收入情况。

    年度重要变更情况。

    1.质量体系组织机构变化情况:包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

    2.生产、检验环境变化情况:对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的,详述相关情况以及所采取的控制措施。产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况:对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的,是否重新进行验证和确认。

    重要供应商变化情况:对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的,应详述相关情况以及所采取的控制措施。

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