制药企业药品质量控制体系研究
时间：2021-04-07 08:00:21 来源：达达文档网 本文已影响 人 
摘 要 目的：基于国家颁布的生产质量管理规范，完善制药企业药品质量控制体系，以便为药品质量与药品疗效提供全面保障。方法：根据生产质量管理规范中的强制标准，补充了药品质量控制体系内容，对质量验证、药品质量控制程序、文件管理等内容进行了细化。结果：在完善的药品质量验证体系、药品质量管控体系、文件管理体系的支持下，能够为实现全过程、全方位药品质量控制提供可靠的依据。结论：完善的药品质量控制体系是科学监管药品质量、有效提升药品药效的重要手段，对制药企业的长足发展有着重要意义。
关键词 制药企业;药品质量;质量控制体系
药品作为市场上一种特殊商品，其与民众的生命健康有着密切的联系，保障其质量与安全是对所有制药企业的基础要求，而药品质量控制体系是保障药品质量的关键，据调查显示，我国制药企业药品质量控制体系的利用并不充分，60%制药企业药品质量控制体系处于闲置状态、65%制药企业药品质量控制体系不完善。基于该情况，结合现阶段市场需求情况、制药企业发展形势构建科学的、系统的、标准的、全面的药品质量控制体系具有重要意义。
1 完善药品质量管理程序与制度体系设置
1.1 原材料质量管理制度与程序
现阶段，制药企业将药品质量控制重点放在药品的最终放行环节上，针对已完成生产的药品展开严格的质量检查与控制，虽然也发挥了药品质量保障的作用，但并未从源头对质量问题进行控制，仍然造成了不必要的损失。因此，将原材料质量管理制度补充到药品质量管理体系中，从源头切断质量缺陷，这需要质量部门与原材料采购部门、物资部门始终保持着密切的联系，要求采购部门细化原材料质量标准要求，与物资部门、质量部门一同对原材料质量进行验收检验，检验合格后的原材料才能正式进入制药各个环节，而不合格原材料可以直接将质量检验报告提供给供应商，协商进行退货处理，避免企业遭受损失。对于合格的原材料应按照类型、质量等进行编号，按照每种原材料的特性进行存储，避免原材料在存储环节出现变性或变质，影响药品的质量[1]。
1.2 异常情况管理制度与处理程序
药品生产环节充满着不确定因素，因此异常情况不可避免，但生产部门为了保障生产效率、效益等通常会隐瞒生产环节出现的异常情况，最终造成药品质量不过关。针对这些异常情况必须进行有效管理，确立明确的制度体系，以责任进行划分，并采取连坐制，因生产异常情况导致药品质量问题，从生产到管理到质检所有直接责任人都要受到处罚，以便彼此之间互相监督，及时上报生产中的问题。
1.3 质量趋势评估制度
药品研发与生产环节存在诸多影响药品质量的因素，如环境、湿度、水质等，质量趋势评估制度以监督控制该类因素为主，实施预警。当其中一项因素的质量标准低于药品生产质量标准要求，可以及时做出预警，以便及早发现影响药品质量的因素，采取有效的处理。例如，我国某制药企业针对药品生产环节，将全部影响药品质量的因素纳入到质量趋势评估体系中，全方位实时监督各项因素的变化情况，并针对每次变化做出具体的评估，分析其对药品质量产生的影响，并将综合评估报告及时反馈给质量部门，如果生产环节有某项因素突然超出标准要求，可以及时预警，便于质量人员做出有效处理。
2 完善药品质量验证体系设置
国家在药品生产质量管理规范中规定：质量验证是药品质量控制的重要关节，其依据为药品研发至生产所有程序、所有过程，包括设备、活动、物料等产生的数据信息与相关文件证明。但在实际生产过程中，各个部门独立获取信息、管理信息，经常导致信息失真、不统一，对于该情况，也应通过规范的管理体系加强规范。完善企业信息化建设，构建综合管理平台，药品研发、生产环节产生的所有数据信息、文件证明应以规范的格式统一上传到管理系统中，各个部门按照统一的数据内容进行信息整理、分析，从而对药品生产工艺、质量控制手段、生产设备等进行质量验证，查找可能遗留质量隐患的内容，并组建质量验证团队，根据质量验证内容，确立独立的质量验证项目，完善验证规划，提出有针对性的标准与要求。质量验证是贯穿于药品生产整个过程的一项工作，其对于质量问题的预防有着重要作用，因此，应实现质量验证常态化，针对与药品质量相关的所有因素，包括药品生产工艺、生产环境、生产设备、消毒灭菌程序等在内的所有环节都应经过质量验证的确定与认可再进入生产。
3 完善药品质量管控文件管理体系设置
人为也是导致药品质量问题的重要因素之一，而生产质量管理规范提出的基础目的为尽可能减少人为差错的影响，按照强制标准规范的要求提升药品生产操作标准化与规范化水平。因此，应先完善操作管理规章，制药企业根据法律法规、国家规定细致、严谨构建企业生产标准化操作规程，保障规程内容清晰、易懂，各项条例内容不可存在歧义、冲突，保障其内容具有可操性，尤其是针对设备清洗、消毒灭菌等环节，必须做出细致而标准的规定，以便实现预期效果。但生产标准化管理规章通常根据制药企业的发展经验进行总结，因此，随着发展也要定期更新与完善规章内容。同时，颁布企业内部标准化操作指导书，现阶段大部分制药企业在生产中都采用活页记录纸对生产的工艺参数进行详细记录，但由于人为记录中经常出现错误，应通过标准化操作指导为人员提供标准的参考依据，从而保障全面记录与反馈药品生产情况，避免出现异常隐瞒、不上报的情况。
4 结束语
综上所述，质量管控是制药企业内部管理的重要职能之一，其包括质量、物料、生产、包装、贴签、设施、厂房、实验室等多项控制系统，而质量作为核心，是所有系统服务的对象与工作的目的，因此，文章从当前制药企业药品质量控制体系的缺陷角度出发，提出了细化与完善质量控制体系的具体策略，希望可以为广大制药企业提供有益的启发，不断完善药品质量控制体系，保障用药安全。
参考文献
[1] 孙文婷，孙宝芝，王倩，等.制藥企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].饮食保健，2019，6（26）：66-67.
作者简介
李月娟（1982-），女，河北省承德市;学历：本科，工程师，现就职单位：秦皇岛紫竹药业有限公司，研究方向：药品生产质量管理。
