医疗器械召回事件报告表
时间：2020-08-13 18:01:05 来源：达达文档网 本文已影响 人 
医疗器械召回事件报告表 产品名称 注册证件号码 生产企业 中国境内负责单位、负责人及联系方式 产品的适用范围 涉及地区和国家 涉及产品 型号、规格 涉及产品生产 （或进口中国）数量 涉及产品 在中国的销售数量 识别信息（如批号）
召回原因 伤害程度评估 具体纠正行动 实施计划及完成情况 国家食品药品监督管理局制 填表说明：
1．识别信息：可填写批号、生产时间等产品识别信息。如召回产品包括所有产品，则填写“全部”。
涉及产品生产（或进口中国）数量，指同批次产品的生产或进口数量，包括已经售出使用的和各级经销商库存的产品的数量。
2．召回原因：应包括有关产品的投诉信息，以及召回的原因。
3．伤害程度评估：应包括可能的伤害程度的评估，再次发生的可能性。
4．纠正行动：应包括对拥有者、使用者的建议和需要采取的措施等。
5．负责人及联系方式：“负责人”应为企业质控主管或境外生产企业在中国的代理人（应全面了解召回的有关情况）；
“联系方式”应包括手机号码。
6．实施计划及完成情况：应包括实施的时间表、进程和效果等情况。每个纠正活动应有首次报告和结束报告。
7．如表格内填写不下，可附页。
