零售药品流通领域自查自纠报告一

　零售药品流通领域自查自纠报告一

　药店自查报告重庆市食品药品监督管理局忠县分局:

　我店X X药房X X县X X连锁店，收到X食药监(200X)

　XX号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文 件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零 售经营监管有关问题的通知》，我店根据X县食品药品监督 管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》 的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行 了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的 规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整 改报告如下：一、人员资质条件方面：因本店经营有处方 药、甲类非处方药，质量负责人XXX,本店的销售人员 持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗 资格。二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本 店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁 止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产 品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

　三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非 处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销 售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售， 同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。四、药 品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审

　查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广 告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制 措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药 品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效， 不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。五、药品购进渠道 方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况 下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购， 并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药 品的购进验收记录。在以后的经营工作中，本药店一定将 更加严格要求，做好各项工作。药店自查报告药学的职业 活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望 中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分 形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职 业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念， 以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾 病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病 治病又从何谈起。药学人员应该从每个时期防病治病的实 际需要出发，全心全意的为广大群众服务。形成药学职业 道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质 的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药 品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有 医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应该从每 个时期防病治病的实际需要出发，全心全意的为广大群众 服务。药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱 的关健，也是患者最关心的问题，我们时时刻刻把药品质 量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同 时，同样重视药品在使用中的各个环节，确保了患者用药 安全有效。在这里我们要感谢全体护士，她们严格把关， 杜绝了外来药品在本院使用，保证了患者用药的及时安全, 感谢她们对药剂科工作的大力支持。加强职业道德教 育，纠正行业不正之风。突出加强药剂人员思想作风、学 风、工作作风和生活作风的教育，深入开展理想信念教育、 党章和法纪教育、社会主义荣辱观教育、廉洁自律教育， 筑牢廉洁从政的思想道德基矗要进一步表彰先进典型，坚 持正确导向，广泛开展职业道德、社会公德和家庭美德教 育，不断增强全体人员廉洁意识，抵制不正之风的侵蚀。

　加强业务学习，提高科室人员业务素质。积极参加医院举 办的各类学习培训，提高服务的能力和水平。积极争取医 院对药剂工作的支持和帮助，广泛开展各种学习交流，推 进全体科室人员业务素质有新的提高。加强礼仪培训，提 高科室人员职业素质。了解患者及家属在医护工作中的心 态表现，培养针对性的服务意识和随机应变的服务能力， 多使用敬语、谦语、雅语，增加协作精神，尽量避免医患 冲突，及时处理各种矛盾，不断提高医院专业服务水平。

　药店自查报告接你处的通知，市三力药业公司及时开会传 达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧 开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管 理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。

　1=1我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查 结果汇报如下：我们接到通知后，全体员工行动起来，在 我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检 查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下 问题：1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。

　1=1

　我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示转自：。2、 整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比 如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售 货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。

　3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现

　了问题。以后一定认真进行陈列检查。4、温湿度记录书写 不够规范，字体有的潦草看不清。总之，通过这次检查, 我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一 定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店 的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心

　1=.药。药店自查报告根据《药品管理法》、《药品经营质星管 理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店 所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相 关环节进行自查，其自查情况如下：一、企业基本情况企 业负责人:XXXX,在XXX X系毕业，职称：职业药师。经营 地址：XX XXX,经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、 生物制品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质: 连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨， 遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规 范。

　1=.

　二、人员配备情况：按照经营药品的相关法律法规及 规章制度的要求，我们店建立以企业法人XXX同志为主要 责任人;质量负责人、质量机构负责人：XXX同志为主的质 量领导小组，验收、养护人员：XXX；医药导购：XXX。门店 共有XXX名员工。三、各岗位人员培训考核制度和定期体 检制度管理情况1、根据药品

　相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质 量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工 进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。2、 为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药 品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有 体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工 必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。

　四、质量管理体系文件概况为了执行新版GSP认证的 管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：1、门店药品

　进货和验收质量管理制度2、门店药品陈列管理制度3、门

　店药品销售及处方调配管理制度4、门店药品拆零药品管理

　制度

　5、门店药品养护检查管理制度6、卫生和人员健康管

　理制度

　7、门店服务质量管理规范8、药品不良反应报告制度

　9、不合格药品管理制度10、质量管理工作检查考核制度

　11、门店中药饮片管理制度12、冷藏药品管理制度13、

　计算机管理制度五、设施设备情况：1、按照经营药品的相 关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行 分区管理，标志明显。2、门店内干净整洁、干燥、通风良 好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备: 空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方 炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温 湿度计、称支、避光窗帘。六、计算机系统概况随着GSP 认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进 行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台 帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系 文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项 工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范 运行。

　七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管 理情况与运作程序1、药品的购进严格按照本药店的质量管 理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求 供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》 复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员 的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药 品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进 口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报 告书》的复印件：从源头上把好质量关。2、药品的验收关 我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准, 对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求 的坚决予以拒收。

　3、规范药品陈列管理药店根据GSP要求，规范药品陈 列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药 品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与 非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。

　每月对陈列药品进行检查并如实记录。4、重视药品的养护 工作根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药 品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业 场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及 时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对 重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档 案，养

　护记录做到真实、完善、规范。5、做好药品的销售工 作为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优 质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人 员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年 龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项， 根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误 后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨 询服务，指导顾客安全合理用药。6、退货药品管理

　1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。2、所 有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。

　3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处 理。4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。5、 退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定 保存。7、投诉处理药店在营业店堂内明示服务公约，公布 监督电话和设置顾客意见簿;认真对待处理客户意见，及时 釆取有效的改进措施。质量查询、投诉，药品退货和提供 服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。8、药品不良反 应报告制度1、概念明确、职责清晰、程序规范。2、有效 收集药品的不良反应信息。3、发现药品不良反应及时上 报。4、记录齐全、准确、规范。

　八、票据管理制度1、加强票据管理，杜绝单据遗失， 谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。

　2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的 报销。3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收 手续。4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。九、主要 问题及整改措施为更好的实施GSP,我店通过汇报、看现场、 查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我 们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施 细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距-对 上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施, 要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间 内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们 将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大 质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加 强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、 规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出 应有的贡献。药店自查报告一、药店基本概况：本店成立 于XX年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企 业负责人吴，质量负责人吴。经营范围：处方药与非处方 药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类 非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得 上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多 种。二、质量管理与制度由于我店规模小、人员少、业务 少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成： 分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝、验收 员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照 G SP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管 理文

　件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在 营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的 现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全 符合新版《GS P》要求。三、人员与培训为了不断提高全体 员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织 全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个 月进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备本企 业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品 进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备， 现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备 等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。五、药 品进货、验收管理根据《药品管理法》和《药品经营质量 管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与 合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、 药品经营许可证和营业执照复印件，委托书应明确规定授 权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进 口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品 检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原 印章;进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营 药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、 完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据 相关程序录入电脑做好各项基础工作。验收管理：验收人 员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规 定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相 应的外观质量标准规定。外包装是否牢固、干燥;封签、封 条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、 批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志 是否符合药品包装要求。内包装每件中是否有产品合格证, 容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹 应清晰，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。

　药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、 生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期 等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、 禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。验收进口药 品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号， 有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批 件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理 机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现 不良反应马上上报药监部门。六、药品储存、养护与陈列 管理。我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造 了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到 了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情 况和G SP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和 性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为 待验区、合药品区、不合格药品区和退货区，做到了药品 与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、 防止差错、污染事件发生添置了货架，温室度仪，避光设 施，防鼠设施达到了 “七防”要求。

　XXX药堂关于开展

　药品生产流通领域自查自纠工作的报告

　XXX食品药品监督管理局:

　根据国家、省、州食品药品监管部门相关会议精神和 有关文件精神，以及X食药监发【XX XX] X号文件精神， 我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：

　一、 基本情况

　我店于X年X月成立，为X药业有限公司连锁店，其 性质为药品零售企业，在x年X月通过了 GSP认证。现药 店有企业负责人和质量负责人各一人。

　二、 自查自纠情况

　1、药品购进都是从总公司直接进货，没有从非法渠道 购进药品行为；

　2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂, 对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情况；

　3、 严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超 范围经营；

　4、 购销票据和记录真实，不存在购销票据与实物不符 的情况。总之，通过此次自查自纠工作，督促了我店的经 营行为及购销等工作，企业质量安全第一责任人意识得到 了加强，未出现任何违法行为。

　X X X药堂 药店经营自查报告

　XXX市食品药品监督管理局：

　收到【XXXXXX】的通知本药店更加重视，根据国家食

　品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如 下；1、我店于X年X月成立，为X药业有限公司连锁店, 其性质为药品零售企业，在x年X月通过了 GSP认证。现

　药店有企业负责人和质量负责人各一人。

　2、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神,

　按照

　【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规， 守法经营3、在经营方式范围方面，没有超越范围经营， 本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止 销售的药品。统一从正规医药供货商进货，不从非法渠道 购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。4、职员与 培训，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】

　【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度 培训，建立员工教育档案。

　5、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调

　节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷 藏柜的养护。按日期做好养护记录

　6、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的 专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号， 注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件 检查，并做好记录，

　药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准,

　及时改正，药品养护和检查并做好记录。

　7、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员

　健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并 有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明 药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时, 必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方 药。

　总之，通过本次自检，我们对工作的问题以检查为契 机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文 件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药, 药店全体员工感谢市食品管理局的领导对工作的认真。特

　此敬礼

　特此报告

　XX XXXX药店

　XXXX年XX月XX日

　XXX药店自查报告

　XXXXX督管理局：

　根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法 经营行为公告》的通知《川食药监发〔XX ) 66号》文件精 神，我店对照内容进行了自查，自查情况汇报如下：

　我店成立于XX XX年的药品零售企业。注册地址:

　XXXX XXXXXXXXXX Xo《药品经营许可证》证号：XXXXXX

　XXXXX,营业执照注册号：XXXXXX XX,《药品经营质量管理 规范》证书编号：XXXXXXXXXo我公司核准经营范围；中成 药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物 制品。销售服务主要覆盖XX XX社区。

　药店现有营业面积XX m2,并在XXX年通过新版G SP认

　证检查，取得G SP证书。自本店取得GSP认证以来，始终

　坚持将GSP要求作为经营准则，认真落实《药品管理法》、

　《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行 企业质量管理制度和操作程序，确保了本店质量管理体系 的正常和有效运行。在本店所辐射区域树立了良好的企业 信誉和社会形象。

　同时我店根据《川食药监发（XX〕66号》以及《总局 关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《XX年第94 号》文件精神进行了自查。

　一、成立自查组织

　我店成立了以质量负责人为组长、全体店员参与的自 查组织。

　、自查目的、自查目的我店严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行

　为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。

　三、自查时限

　我店自XX年5月17日至XX年5月17日为期一天的自

　四、自查内容

　1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票

　据等条件；

　我店自开办以来，通过正规商业公司购进药品，所购

　进药品票据齐全。经查未有为他人提供场所、资质等情况 发生。

　2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可

　证》的单位购进药品；我店严格按照质量管理制度，对所 购进的药品，从首营企业和首营品种都采取了审批与核实, 审核过程中发现不合格的一律拒绝采购。经查我店自开办 以来到目前未有从无资质或个人处购进任何药品的情况发 生。

　3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零 售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍 为其提供药品；

　我店为药品零售企业，无上述情况发生。

　4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算

　机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、 票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实, 经营行为无法追溯;

　我店根据质量管理制度，对采购药品的记录以及销售

　药品的记录都有计算机系统自动生成，并及时备份。操作 员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。我店采用 湿度计，并随时观察温湿度情况，每日两次

　记录温湿度数据。经查我店药品购进可查、销售流向

　真实，无篡改和记录不清等情况发生。

　5、购销药品时，证、票、账、货、款不能相互对应一

　致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系 管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形;

　我店严格按照采购操作程序与销售操作程序，独立使 用一套计算机系统，药品实行店内统一销售、养护管理。

　因是个体工商户不设法定代表人，所以结款采用现金或个

　人银行卡打款到公司账户。药品到货时按收货管理程序、 验收管理程序、入库管理程序执行。经查药品购销过程中, 因未付款情况存在或商业公司税票张数不够的情况下，随 货同行单与发票未同时开具，但在本月末或次月月初都统 一进行了发票开具。6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药 品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

　我店严格按照特殊药品或含特殊药品复方制剂的管理 制度，进行销售。目前无麻醉药品和精神药品的经营资格。

　经查在销售含特殊药品复方制剂时，都进行身份登记，同 时每次仅售一个最小包装或根据处方销售。未有含特殊药 品复方制剂流入非法渠道的可能。

　7、在核准地址以外的场所储存药品；

　我店经营地址位于XXX XX,总面积XXX平方，完全符 合我店现有经营规模。经查未有在店外设立未经核准和注 册的药品储存场所。8、未按规定对药品储存、运输、进行 温湿度监测；

　我店严格按照药品存储管理制度、由商业公司统一配 送到店。

　9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

　我店注册地址是在市食品药品监督管理局申请，通过 现场验收启用的。严格按照药品经营许可证核定的经营范 围与方式进行药品销售。经查未有擅自改变注册地址的行 为，也未有超范围经营的情况发生。I 0、向药品零售企 业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。我店 为药品零售企业，对购进药品付款后或一定期限内都索要 了发票。

　五、自查结论

　我店一直按GSP相关规定，根据我店的管理制度与操

　作程序从事日常经营。在经营过程中发现问题都会及时纠 正，因此我店在以后经营管理中会不断学习GS P相关业务 知识与技能，采用前瞻与回顾的方式来改进质量管理能力, 保障社区居民用药安全，为广大社区居民的健康奉献一点 绵薄之力。

　XXXX药店

　XX年5月17日