兽药质量样本
时间：2021-04-02 08:00:35 来源：达达文档网 本文已影响 人 
兽药GSP质量管理制度样本
（征求意见稿）
一、企业员工岗位职责
1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细
则要求制定。
2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面
责任。
3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工
作。并对总经理负责。
4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质
量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，
对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在
的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。
二、兽药采购管理制度
1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；
2、坚持按需进货，择优采购的原则；
3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；
4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；
6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；
7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度
（一）兽药质量验收
购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收
（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
（2）兽药包装质量检查
外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签，封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。
（3）标签和说明书检查
兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：
应有包装，并附质量合格的标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
2、合法性审核
（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。
（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的
内容一致。
3、兽药数量的验收
进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。
（二）兽药产品的入库
1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。
2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：
（1）、未经兽药管理部门批准生产的兽药；
（2）、整件包装中无出厂检验合格证的兽药；
（3）、标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；
4、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;
四、兽药销售管理制度
兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。
一、处方药销售管理
销售处方药时，应严格执行下述规定：
1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。
2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或
登记备查。
5、处方药不应采用开架自选的销售方式。
6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、
销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。
7、无执业兽药开具的处方，不得销售处方药。
8、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并
佩带标明姓名技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。9、认真填写处方药销售记录。
二、非处方药销售管理。
1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；
2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称，规格，数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。
3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告，
货到后及时通知客户购买。
4、收集用户，经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。
5、做好相关记录，字迹端正，准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）
6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
五、兽药储存保管制度
一、兽药的储存管理规定
1、色标管理
为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为：
合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色
三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。
2、搬运和堆垛要求
应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号
相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离
兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。
4、分类储存管理
应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。
5、温湿度条件
应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
二、兽药保管管理规定
1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。
2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3、对近效期药品，应按月填报效期报表。
七、仓库管理制度
1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存兽药质量。
2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控；
3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存
4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；
5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；
6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库；
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；
8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理；
9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；
10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；
11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货
记录；
12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理；
13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保
证帐货，帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况；
14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库；
八、兽药不良反应报告制度
一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
二、药品不良反应的报告范围：
（一）销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
（二）销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
三、药品不良反应的收集：
（一）销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在《药品不良反应记录表》上；（二）收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员；
四、药品不良反应的确认和报告：
（一）质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实；
（二）质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。
五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。
九、兽药质量档案管理制度
兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括；产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同，购入记录，销售记录，产品销售凭证，不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。
十、经营设施、设备维护管理制度
1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。
2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无无污染源。营业场所保持明亮、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生。
3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。
十一、企业员工培训制度
1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负
责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。
2、企业每年组织一次质量管理，经营管理方面的培训。
3、全员培训，经考核合格后上岗。
4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档
案，作为聘用、加薪、晋升的依据。
十二、兽药经营质量承诺制度
坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。
企业质量目标如下：
1、确保企业经营行为的规范性、合法性；
2、确保所经营兽药质量的安全有效；
3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益；
5、最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺：销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
十三、质量投诉与质量事故处理制度
一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集本
企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。
二、对兽药质量投诉，及时查明情况，确认是否兽药存在质量
问题。确实存在质量问题的，向当地兽医行政管理部门报告，并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
三、销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政
管理部门报告。并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以
及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，存货不得继
续销售。
五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。
六、质量事故处理程序
1、质量事故类型的划分：质量事故分为一般事故和重大事故
两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。
（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废的。（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货的。
（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀，霉烂变质，污染，破损等不能再供药用的。
（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故的。
（5）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误或造成事故影响较坏者。
2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：
（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。
3、质量事故的处理：
（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。
（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。
（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。
4、防止事故再次发生的改进措施：
（1）通过调查事故原因，完善质量管理制度；
（2）加强质量管理，降低出现差错的可能；
（3）采取必要的技术措施，防止质量事故发生。
十四、记录与资料管理制度
1、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人
员档案、记录等所有企业资料。
2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。
3、各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。
4、本公司记录，资料属公司机密，，未经批准不得给非公司
人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。
5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填
写记录、资料查阅申请单，经企业负责人签字后方可查阅。
6、为了保证记录、资料安全，不得将记录资料带离档案室。
特殊需要，应写借条，注明所借记录，资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人签字同意。
