丹参葡萄糖注射液被动皮肤过敏安全性评价|
时间：2019-01-14 04:49:05 来源：达达文档网 本文已影响 人 
【摘要】 目的 评价丹参葡萄糖注射液的安全性,为临床用药提供实验依据。方法 采用丹参葡萄糖注射液为抗原,在不同试验条件下进行PCA试验。结果 丹参葡萄糖注射液未见明显过敏反应,蓝斑反应为阴性,符合注射剂安全要求。
【关键词】 丹参葡萄糖注射液; 被动皮肤过敏
The passive cutaneous anaphylaxis (PCA) of salvia miltiorrhiza glucose injection
Qi Chang-yong,Feng Luzhong,Zhang Xiaoping,et al.Laboratory Animal Center of Nanjing Medical University, Nanjing 210029,China
【Abstract】 Objective To elevate the safety of salvia miltiorrhiza glucose injection and provide the experimental basis for clinical pharmacy.Methods The passive cutaneous anaphylaxis was used to the PCA experiment as antibody in different conditions.Results There was no anaphylactic reaction significantly to salvia miltiorrhiza glucose injection.The reaction of locus caeruleus was negative and it was complianced with requirement of injection safety.
【Key words】Salvia miltiorrhiza glucose injection; Passive cutaneous anaphylaxis(PCA)
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作者单位:210029南京医科大学实验动物中心
丹参具有活血通经,祛淤止痛,清心除烦等功效,临床上广泛用于心血管疾病的治疗。随着临床广泛应用,对丹参不良反应的文献报道日益增多。为此笔者采用被动皮肤过敏试验(PCA) 的方法对丹参葡萄糖注射液进行了安全性评价,为拟定人用安全剂量提供依据。
1 材料与方法
1.1 试剂丹参葡萄糖注射液,南京宸翔医药研究有限责任公司,批号:020611。该试剂为浅棕色溶液,每瓶16 g/250 ml,实验用溶液浓度为1 g/ml。
1.2 实验动物 SD大鼠(清洁级),体质量180～200 g,雌雄各半,饲喂全价营养配合饲料(Co60辐照、南京安立默科技有限公司提供),南京医科大学实验动物中心提供,SCXK(苏)2008-0004。
1.3 试验环境 GB14925,SYXK(苏)2008-0007,试验人员上岗证号2082410。
1.4 方 法 常规PCA试验方法参考文献第一步,抗体制备:取体重合格大鼠三只,雄性,分别为A、B、C三鼠。A鼠:为生理盐水对照,后双腿内侧注射0.5 ml生理盐水;B鼠:为阳性对照组(卵蛋白),后双腿内侧注射2%的卵蛋白溶液0.5 ml; C鼠:为受试物组(丹参葡萄糖注射液),后双腿内侧按2 g/kg(略高于临床等剂量)各注射丹参葡萄糖注射液0.25 ml,浓度为0.8 g/ml。上述三组大鼠给药后,同时腹腔给予百日咳疫苗2×10��10�/只(由上海生物制品研究所提供),于第14天(IgE高峰)腹主动脉采血5 ml,低速离心(2000转/min),分离血清备用。
第二步诱发刺激:取大鼠18只,分成三组,每组6只,雌雄各半,分别为A、B、C三组,背部两侧距大鼠脊柱1.5 cm 处,去毛(2×3)cm�2面积备用。A组:为生理盐水组,将其血清按1:10、1:30、1:50稀释,分别对大鼠进行皮内注射,每点0.1 ml,两点距离1.5 cm,每稀释度注射2个点,于48 h后尾静脉注射0.5%伊文思兰溶液1 ml; B组:为卵蛋白阳性对照组,将其血清也按1:30、1:50稀释,分别对大鼠进行皮内注射,每点0.1 ml,两点距离1.5 cm,每稀释度注射2个点,于48 h后尾静脉注射0.5%伊文思兰1 ml,卵蛋白含量为1%:C组:为受试物组(丹参葡萄糖注射液),将其血清按1:10、1:30和1:50稀释,分别对大鼠皮内注射,每点0.1 ml,两点距离1.5 cm,每稀释度注射2个点,于48 h后尾静脉注射伊文思兰溶液1 ml,其中丹参葡萄糖注射液浓度为0.4 g/ml。上述三组大鼠于静脉注射0.5%伊文思兰溶液后30 min,脱臼处死大鼠,剪下背部皮肤,用游标卡尺量取各点蓝斑直径,并做出试验评价。
2 试验结果
大鼠被动皮肤过敏试验显示:丹参葡萄糖注射液和生理盐水均呈阴性反应,而卵蛋白组均呈阳性反应,结果见表1。
表1
丹参葡萄糖注射液大鼠被动皮肤过敏反应结果(x±s)
组别动物(n)
血清稀释度(蓝斑直径:mm)
1:101:30 1:50阳性反应率
生理盐水组600 00%
卵蛋白组6/4.43±1.243.13±1.08100%
丹参葡萄糖注射液组600 00%
3 讨论
试验前,对大鼠尾静脉注射进行练习,达到准确娴熟,方可进行试验,大鼠的饲养环境尤其要注意,以保证试验结果的准确性。试验结果表明,丹参葡萄糖注射液未见明显过敏反应,蓝斑反应为阴性,该批号受试品符合注射剂此项安全要求。
参 考 文 献
[1] 徐叔云,卞如濂,陈修. 药理实验方法学.人民卫生出版社, 2002∶1407-1408.
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