送审文件清单-天坛医院
时间：2020-08-03 08:25:55 来源：达达文档网 本文已影响 人 
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
送审文件清单
List of Submitted Documents
一、 （初始）伦理审查申请需要递交的文件
1.药物临床试验：
1 药物器械初次伦理审查申请 2 临床研究方案（注明版本号/版本日期）（负责人已签名） 3 知情同意书（注明版本号/版本日期） 4 病例报告表（CRF表） 5 研究者手册 6 试验药、对照药的药检报告（对照药说明书） 7 组长单位伦理委员会批件 8 研究者简历与参加人员列表（最新，签名和日期），GCP培训证书 9 CFDA的临床研究批件 10 申办者资质（企业资质、药品生产许可证、GMP证书） 11 其他（如申办者委托CRO的证明文件、受试者日记、招募广告、问卷表等） 所有文件提交纸质版1份与电子版。
2.医疗器械临床试验：
1 药物器械初次伦理审查申请 2 临床研究方案（注明版本号/版本日期）（负责人已签名） 3 知情同意书（注明版本号/版本日期） 4 病例报告表（CRF表） 5 研究者手册 6 CFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准 7 进口或上市后产品的注册批件 8 医疗器械动物实验报告（如有） 9 本院研究者简历与参加人员列表（最新，签名和日期），GCP培训证书 10 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准文件。 11 申办者资质（营业执照、医疗器械生产许可证、组织机构代码、税务登记证） 12 其他（如申办者委托CRO的证明文件、受试者日记、招募广告、问卷表等） 所有文件提交纸质版1份与电子版。
3.科研课题申报：
一 必交资料 1 科研课题申报的伦理审查申请 2 课题申报书/任务书 3 知情同意书 二 可选交资料 1 研究方案 2 病例记录表 3 研究者手册 4 组长单位伦理批件 5 项目负责人及参加人员列表与简历 6 研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等； 7 知识产权归属协议 8 项目经费来源证明； 9 国家相关法律规定应该具备的资质证明；（相关药物、器械生产许可证及产品说明书） 10 医疗卫生机构规定应当提交的其他资料 11 其他（受试者日记、招募广告、问卷表等） 电子版与科研课题申报的伦理审查申请表签字纸质版1份。。
4.科研项目立项申请：
1 科研项目立项伦理审查申请 2 医院学术委员会课题申报评审意见或专家评审意见 3 研究方案（版本号：______ 版本日期：_______________） 4 知情同意书（版本号：______ 版本日期：_______________） 5 病例报告表（版本号：______ 版本日期：_______________） 6 课题申报书/任务书 7 项目负责人及参加人员列表、简历 8 研究者手册（如有） 9 其他（受试者日记、招募广告、问卷表等） 10 研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等； 11 知识产权归属协议 12 项目经费来源证明； 13 国家相关法律规定应该具备的资质证明；（相关药物、器械生产许可证及产品说明书） 14 医疗卫生机构规定应当提交的其他资料 15 … 16 … 所有文件提交纸质版1份与电子版。
5.医疗新技术：
1 二类/三类新技术伦理审查申请 2 医务处审核同意申报通知函 3 医疗技术临床应用能力技术审核申请书（编号、版本号/版本日期） 4 知情同意书模板（编号、版本号/版本日期）（申请临床应用：医务处同意使用的版本；申请临床试验：同医疗器械知情同意书） 5 技术审核申请书要求附加的资料（参考附件1或2） 6 病例报告表（临床试验项目要求） 7 项目负责人及参加人员列表、简历、执业资格证书、职称证书、GCP培训证书（如申请书中包括不需要重复列出） 8 申办者资质证明 9 与项目相关的参考文献或已发表的论文 10 其他（受试者日记、招募广告、问卷表等） 所有文件提交纸质版1份与电子版。
二、伦理委员会要求修改时，需要递交的文件
1. 复审申请 2 表格形式的修改说明（注明修改前页码，行数及修改后页码与修改的内容） 3 修改后的材料，如临床研究方案（注明版本号/日期），知情同意书（注明版本号/日期）；对修改部分以下划线或彩色字体的方式标记 所有文件提交纸质版1份与电子版。
三、申办方或研究者自主修改方案时，需要递交的文件
1 修正方案伦理审查申请 2 表格形式的修改说明（注明修改前页码，行数及修改后页码与修改的内容） 3 修改后的材料，如临床研究方案（注明版本号/日期），知情同意书（注明版本号/日期）；对修改部分以下划线或彩色字体的方式标记 所有文件提交纸质版1份与电子版。
四、年度或定期跟踪审查需要递交的文件
1 年度/定期跟踪审查报告 2 中文版既往严重不良事件汇总表，包括发生中心名称，诊断，转归，与试验药物关系，发生频次等 3 中文版不依从/违背方案汇总表，包括发生中心名称，违背方式，频率及处理措施等 所有文件提交纸质版1份与电子版。
五、不良事件报告需要递交的文件
1 严重不良事件报告 2 严重不良事件处理/治疗结果，如出院总结等 3 中文版既往严重不良事件汇总表，包括发生中心名称，报告类型（初次/随访），发生时间，受试者编码，年龄，性别，诊断，转归，与试验药物关系等 4 主要研究者主持的严重不良事件分析讨论决定 所有文件提交纸质版1份与电子版。
六、违背方案报告清单
1 违背方案报告 2 研究进行中发生情况的具体说明，该研究者/受试者不依从/违背方案的频率、性质与处理措施 3 中文版不依从/违背方案汇总表，包括发生中心名称，违背方式，频率及处理措施等 所有文件提交纸质版1份与电子版。
七、暂停/提前终止研究报告文件清单
1 暂停/提前终止研究报告 2 结题小结（如有） 所有文件提交纸质版1份与电子版。
八、结题报告文件清单
1 结题报告 2 本中心小结报告 3 发表文章（如有） 所有文件提交纸质版1份与电子版。
九、免除审查申请需要递交的文件：
1 免除审查申请 2 临床研究方案 3 其他资料，如量表、调查问卷等 所有文件提交纸质版1份与电子版。
十、免除知情同意书签字或免除知情同意申请，需要递交的文件
1 免除知情同意书签字申请（申请免除知情同意书签字） 2 免除知情同意申请（申请免除知情同意） 3 临床研究方案 4 其他资料，如病例报告表、量表、调查问卷等 所有文件提交纸质版1份与电子版。
提醒：
研究方案与知情同意书必须注明编号、版本号和版本日期；
递交版本只注明该版本的版本号与版本日期，不要包括既往版本号与日期；
页眉注明方案编号，版本号，版本日期（一个研究方案只有一个编号，不随版本的修改而改变）；
申请表必须递交原件，签名并注明日期；
申请表中必须填写项目名称的全称及编号。
附件1：北京市医疗技术临床应用能力技术审核申请书需要提交的附加材料：
1．《医疗机构执业许可证》及副本复印件；
2．开展该项目的科室医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；
3．与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；
4．与本项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；
5．与本项目相关的《知情同意书》；
6．相关的临床试验研究报告。
附件2：第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构执业许可证（复印件）
医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）
与本项目相关的管理制度和质量保障措施
与本项目相关的《知情同意书》模板
开展本项目的风险评估与应急预案
相关的临床试验研究报告
送审文件清单 AF GL/01-01.01/02.1
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