用“二图一簿”规范基层医疗机构药械管理探讨
时间：2021-12-07 15:00:48 来源：达达文档网 本文已影响 人 
--声明：(http://www.damishu.cn)原创文章!对于其他网站的抄袭行为我们将联合作者追究其法律责任！--基层医疗机构药械管理普遍存在不规范的现象，已成为影响广大基层人民群众安全用药、用械的突出问题。针对基层医疗机构药械从业人员素质相对偏低的现状，如何促使其准确理解和执行相关法律法规对药械管理的基本要求，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，长治市食药监管局郊区分局制作并推行的《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》、《医疗机构一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理示意图》和《一次性使用无菌医疗器械使用、毁形记录登记簿》（简称“二图一簿”），为寻找切合基层医疗机构实际的药械管理作出有益探索。
1深入调研，摸清市场现状
郊区区域面积284.77平方公里，9个乡镇办事处，142个行政村，人口29.5万。2005年6月，郊区分局组建后，首先对辖区内医药市场进行了全面深入的调研。
1.1制定方案，确定重点调研对象
为确保调研结果能反映出市场的真实情况，分局制定了周密的调研方案。对参加人员、时间安排、方式方法以及组织分工等均作了详细的部署，并制作了涵盖药械管理主要内容的《郊区涉药单位药械管理基本情况调查表》。根据“基本情况全面调研，突出问题重点调研”的方案要求，选择了具有区域代表性和类别代表性的涉药单位作为重点调查对象。其中包括50%的区直及企业医院，60%的乡镇卫生院、40%的农村卫生所、30%的个体诊所和20%的药品零售药店。
1.2细致调查，摸清涉药机构底数
全区共有涉药机构275个。其中药品生产企业1个，药品经营企业71个（批发企业1个、零售药店70个），医疗机构203个（区直及较大企业医院12个、乡镇卫生院14个、农村卫生所和个体诊所177家）。
1.3辖区药械管理的总体现状
区直及较大企业医疗机构的药械管理和药品经营企业的药品管理相对规范；乡镇卫生院、农村卫生所和个体诊所的药械管理存在问题较多。
2认真总结，找准存在问题
通过汇总调查表，归纳出基层医疗机构药械管理的主要问题有：从非法渠道购进药品和医疗器械现象较为普遍；使用假劣药械情况时有发生；对“购进药品必须有真实、完整的购进记录”的规定执行不到位；部分药品的储存条件（冷藏）不符合规定要求；几乎不做储存药品的养护（中药材尤为突出）；个体诊所不凭执业医师或助理执业医师处方调配药品，变相销售药品的问题较为普遍；一次性使用无菌医疗器械使用后多数未按规定要求毁形、无毒无害化处理，销毁无记录或记录不规范；从业人员对药械购进、验收、使用、养护等具体法律法规知识普遍缺乏。
3积极探索，推出“二图一簿”
3.1针对调研中发现的问题，结合涉药机构的总体状况，综合分析研究后认为：目前存在问题较多的是乡镇卫生院以下的基层医疗机构。而这些医疗机构的数量却占辖区涉药单位总数的69%，服务人口占全区人口的74%。因此，基层医疗机构药械的质量状况直接影响着全区三分之二以上药械使用者的安全。规范基层医疗机构的药械管理是当务之急，也是我们日常监管工作的重点之一。
3.2目前尚无医疗机构“规范药房”的具体规定，尤其对基层医疗机构药械管理还存在着“监管难，难监管”的实际情况。在调研中，受医疗机构治疗室的《注射药物配伍禁忌表》和药品经营企业gsp管理制度的启发，我们认为医疗机构从业人员在药品、医疗器械的购进、验收、养护和使用各环节中，可以参照医务人员执行《注射药物配伍禁忌表》的工作方法和药品经营企业gsp管理经验管理药械。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》等法律法规对医疗机构药械管理的基本要求，制作了《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》、《医疗机构一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理示意图》和《一次性使用无菌医疗器械使用、毁形记录登记簿》。
4注重实用，解析图簿特点
4.1《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》，主要由药品的购进、验收、使用三部分组成。药品购进，首先强调对药品生产（经营）企业资格审验。罗列内容有加盖企业公章（红）的药品生产（经营）企业许可证、企业营业执照、企业法人代表签发的授权委托书、销售人员身份证等资料的复印件及签订质量保证协议；其次，药品验收，提示凭购进票据及清单验收。重点查对供货单位、药品名称、剂型、规格、批准文号、生产厂家、注册商标、生产日期、生产批号、有效期、数量及外包装情况；第三是药品使用，标示出对不同处方的保存时限和发现药品不良反应情况应及时报告药监部门。并注明冷藏、阴凉、常温等药品储藏温度。
4.2《医疗机构一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理示意图》内容与《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》类似，在此不再赘述。
4.3《一次性使用无菌医疗器械使用、毁形记录登记簿》，对一次性使用无菌医疗器械领取使用时间、品种、数量、回收、消毒、毁形、经手人和负责人均有记录。并对毁形方式有“剪断”、“焚烧”等提示，以杜绝重复使用。该登记簿内容详细，要求明确，责任分明。
5全面推行，试用成效明显
5.1“二图一簿”，在辖区基层医疗机构全面推行后，通过对6个乡镇卫生院、20个村卫生所和39个体诊所回访调查显示：从业人员重视药械质量管理的意识普遍提高，认识到药品的购进渠道、储存条件和适时养护对保证药品质量的重要性；纠正了从非法渠道购进药械问题，95%的医疗机构都有药品购进验收记录；作到一次性使用无菌医疗器械使用后毁形并记录。使用后乱丢乱放，不消毒、不毁形问题得到扭转，杜绝了一次性使用无菌医疗器械的重复使用；严格执行凭执业医师或助理执业医师处方调配药品，防止了变相销售药品现象；乡镇卫生院都建立了医疗器械供货方档案，确保医疗器械购进渠道合法。
5.2基层医疗机构从业人员反映：示意图贴到墙上，一看便知，可操作性强。有据可查，有章可循，易懂易记，非常实用，使法律法规条文变得直观形象。
综上所述，我分局在规范基层医疗机构药械管理方面所做的尝试取得了一定的成效。“二图一簿”的推广应用，对进一步探索建设医疗机构“规范药房”，实现医疗机构药械质量规范化管理，保证人民
群众用药、用械安全有着积极的推动作用。
