[把握国际市场规则 促进我国中草药出口] 证据规则最新司法解释
时间：2019-02-03 04:39:11 来源：达达文档网 本文已影响 人 
在国际医药市场上，天然药物已突破30%的市场份额，年销售高达270亿美元，全球中草药销量以每年10%的速度增长，市场潜力巨大。我国作为使用草药历史最久、原料最丰富的国家，有着极为丰富的方剂资料和历代中医积累下来的宝贵经验，这些发展中草药的优势是其它地区无法比拟的。
近年来，除我国中成药出口的传统市场--港台和东南亚外，美欧等西方国家也随着其国内中药产品的增多，开始关注我国产中草药和中成药。这对于我国扩大中药出口无疑是利好消息，同时我们也应看到：由关注到接受还有一个过程，过程的长短有赖于双方的沟通和努力。
出于用药安全和保护人类生命健康的考虑，进口方必将陆续出台相关技术法规，对中药的进口、销售和使用等加以规范。我国的生产和出口企业应对此保持适度敏感，关注规则，及时调整，做好进入对方市场的准备，保持和扩大市场份额。
英国拟禁“千柏鼻炎片”引发评议
2004年初，英国推出拟对含千里光属（植物）内服药实施禁令的法规草案。
英方指出：在英国市场销售的中国产“千柏鼻炎片”，由于含有千里光 ，引起了（英国）药品和保健品管理机构(MHRA)的注意。MHRA称：千里光属的各类植物均含有不饱和吡咯里西啶类生物碱(PAs)，会对肝脏造成严重损害，引起人类肝小静脉闭塞症。不饱和吡咯里西啶类生物碱对动物也显现致癌性、诱导有机体突变和生殖毒性。
据此，MHRA写信给相关团体，强调该种类植物的毒性并要求自愿召回所有未经当局许可的可能含千里光属植物的药品。但在MHRA随后收到的报告中显示：未经主管当局许可的含千里光属（植物）的草药仍在向公众供应。
考虑到可能对公众健康造成的严重危害，各部和MHRA建议制定法令，禁止任何未经当局许可的由千里光属（植物）组成或含有千里光属（植物）的内服药品在英国销售、供应或进口。
鉴于英国是我中成药主要出口目的国之一（据海关统计：2003年，我中成药出口英国182.8万美元），其禁令草案涉及我国产千柏鼻炎片等中成药，英方此一举措可能引起其他国际市场和/或对其他中成药的连锁反应，中国WTO/TBT国家通报咨询中心与国家食品药品监督管理局，决定对英方通报的禁令草案的合理性组织评议，行使WTO/TBT协定赋予的评议权。
四条理由回应英国禁令
专家指出：
英方禁令草案未充分注意千里光属（Senecio）植物间的差异
全世界千里光属植物共有1500余种，因产地及种与种之间等的差异，其吡咯里西啶类生物碱（pyrrolizidine alkaloids (PAs)）含量差距较大。我药典77版中仅收录了一种“千里光（Senecio scandens Buch.-Ham）”，作为国家标准允许入药的药材。因此，用欧洲、美洲等地产的Senecio属植物的不良反应或毒理学数据推断中国药用千里光具有相同的毒性，并作为禁用中国含千里光的中成药的理由缺乏科学依据。
英方禁令草案中推断中国含千里光的中成药具有肝毒性等内容逻辑推理依据不足
PAs类化学成分具有肝毒性已有文献报道，但这并不能说明含有千里光的中成药（如：千柏鼻炎片等）也具有相同的毒性。
英方禁令草案未考虑到中成药制剂的特点
中药复方传统制备工艺多用水提取。千柏鼻炎片等中成药也系经水提取制备而成。而PAs作为脂溶性成分难溶于水。
迄今未见中国含千里光的中成药的肝毒性、遗传毒性和致癌性报道
中国千里光的临床药用历史长达1200多年，至今仍广泛应用于临床。通过中国和世界卫生组织的乌普沙拉监测中心均未检索到有关中国含千里光的中成药的肝毒性、遗传毒性和致癌性的报告。相反，有文献报道中国药用的千里光对四氯化碳引起的肝损伤具有保护作用。
据此，中国WTO/TBT国家通报咨询中心向英方提交了评议意见。经沟通，欧共体代表英国对中方评议给予了中期回复：英方目前正对所有相关评议进行慎重考虑。并向两个独立咨询机构（药品安全委员会和药品委员会）征求意见，该机构将于今年秋就此议题进行讨论。届时，英方将特别提请顾问团注意中方所提评议，以便顾问团就此给出建议意见。随后，英方将给出对中方评议的全面回复。
预计该禁令草案的实施日期将推迟至2004年12月。英方同意：如实施该禁令后，出现新的支持千里光使用安全的重要数据，任何时候都可对该禁令重做审议。
美国新政策影响部分中成药出口
“9・11”事件后，美国国会以应对生化恐怖袭击为由，出台《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》（即《生物反恐法》）。为执行该法，2003年10月，美国食品药品管理局（FDA）正式发布了《食品企业注册法规》(以下简称《注册法》)和《进口食品提前通报法规》(以下简称《提前通报法》)。由于我中成药主要以营养补充剂和保健食品的名义出口美国，该法规同样适用于我中成药出口。根据《注册法》，美国本土和对美出口的食品及饲料企业，必须就生产、加工、包装、仓储、运输及外贸、出口供货等方面在FDA进行注册，未注册者其货品将被扣留在入境港。外国企业如要成功实现在美注册，还必须指定代表该外国企业的“美国代理人”。根据《提前通报法》，企业必须在货物到达港口的5天之内，并且在海运到达前8小时，空运、铁路运输到达前4小时，陆路运输到达前2小时进行“提前通报”。如果企业不按规定提前通报，其货品将被扣留在入境港。此外，FDA还决定发布《食品企业记录建立和保持法规》和《可疑货物行政扣留法规》，以进一步保证出口企业的可追溯性。
欧盟修订指令为中药企业带来契机
2004年，欧盟通过了《欧洲传统植物药（草药）注册程序指令》（欧洲议会和理事会指令2004/24/EC），对欧共体人用药品2001/83/EC指令中关于传统草药产品部分进行了修订，其所修订的主要内容如下：扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限；修改了标识上的歧视性文字，即：将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。
专家认为：中药如果能在欧盟取得药品“身份”，从长期看有很大好处：一旦有中药在欧盟成功注册为“传统植物药”，与原先作为食品和医药原料相比，价格可成倍增加，经济效益不可同日而语；中药在欧盟市场获得药品“身份”，其要满足的农药残留、重金属含量等检验检疫标准有所放宽，相对降低了进入欧洲市场的“门槛”；成功注册为“传统植物药”的中药，将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系，由此带来的商机，要比作为食品和医药原料等大得多。
专家并指出：欧盟承认中药的药品“身份”，将对美国等其他尚未承认中药药品“身份”的国家产生“示范”效应，并有利于提升我中药的国际市场地位。
苦练“内功”以利出口
为适应国际市场变化，扩大我中成药出口，提高出口效益，建议我生产企业尽快改进生产工艺，提高技术水平，逐步从家庭作坊式的生产进入产业化生产，形成规模经济，提高国际市场竞争力；建议国内有关部门尽快制定与国际接轨的中成药质量标准，在重金属含量、农药残留量、有效成份标识等方面，确立明确的监控指标，便于企业掌握规则，满足技术要求，为成功出口奠定质量基础；另外，提请各有关方面注意，在国际市场的竞争中，保护我国中成药的知识产权。
（作者单位：中国WTO/TBT国家通报咨询中心）
