疫苗冷链全程数据及其获得方法_疫苗是如何做到全程冷链的

　　【摘 要】 本文研究了疫苗冷链数据的种类、监测工具的应用及其全程数据处理方法。根据疫苗冷链数据的特点，描述初始化数据、冷链数据、交接数据和终端数据的组成。并以RFID应用为例，提出最小包装疫苗的全程数据管理概念，以保证疫苗数据动态管理。
　　【关键词】 疫苗冷链；数据；全程
　　
　　Data in the full range of vaccine cold chain and its collection
　　Zhou hao
　　【Abstract】This article studies the types of vaccine cold chain data, applications of monitoring tools, and methods of data process control in full range. According to the characteristics of the vaccine cold chain data, there are initializing data, cold chain data, connecting data and terminal data in the full range of the vaccine cold chain. And with RFID application for an example, it put forward the concept, that is, the full range data management on primary packing of vaccine, in order to ensure the vaccine dynamic data management.
　　【Key word】 vaccine cold chain, data, full range
　　
　　疫苗的冷链数据可以从二个层面去理解。广义的疫苗的冷链数据是指疫苗在生产线完成最小单位包装后，经由物流，最终到达受种人体内为终点的，这一疫苗流动所产生的各种数据的总和。狭义的疫苗冷链数据仅指疫苗从生产商出售后，经过物流，到达医疗卫生机构为终点的，这一疫苗流动过程中所产生的以温度变化为主的数据总和。可以看出，狭义的概念就是目前疫苗物流及其冷链管理的主流概念。疫苗冷链数据链断裂和冷链末梢管理缺如为其主要特征。而广义的概念是全局地理解疫苗冷链数据管理，其面对最初包装的单位疫苗，去完成一个全程的冷链数据链的管理。
　　1 疫苗数据的构成和分类
　　1.1 数据构成
　　完整的疫苗数据比较复杂。从疫苗生产流程起始到使用者终端含有很多重要数据。本文研究的内容所涉及的是疫苗的基本信息和进入物流后一直到终端的主要信息。
　　首先在疫苗冷链起始点开始疫苗数据的初始化。该数据应该包含疫苗作为一种特殊药品所具备的属性数据，比如疫苗的主要技术背景信息；疫苗生物来源；存放环境限定条件；有效期限；适用人群等。其次是一般基本信息，比如中英文名称；批号；生产商等。
　　在物流流动中的各个环节中，疫苗始终处于规定的低温环境下而受到冷链的不间断管理，从而产生一系列数据。这些数据用来描述疫苗所处环境的变化，使之受到质量控制。其中以温度数据的记录和管理为核心，并且带动外围其他数据的收集和管理，比如地点、空间、时间和管理者等。
　　 在整个冷链过程中，疫苗的交接可以发生多次。按照质量管理规范，疫苗交接的同时必须有交接管理数据的交接。这样就形成了交接数据。和一般药品的冷链不同的是，其具有疫苗到受种人的末梢冷链管理特点，这样又产生了一个特殊的终端交接数据。可以定义为终端数据。
　　1.2 疫苗数据分类
　　1.2.1 疫苗的基本数据
　　疫苗是特殊的药品。疫苗基本数据描写疫苗的个体属性。疫苗基本数据包括药品的分类、药品的使用名称、药品中文通用名称、药品英文通用名称、药品剂型、规格、装量和包装，批号，生产日期，有效期限，存放环境规定等。
　　1.2.2 疫苗的冷链数据
　　从冷链全程管理角度看，疫苗冷链的全程连续数据的获得是管理的基础工作，也是参与疫苗物流和卫生专业人员的一项重要任务。
　　1.2.2.1 环境数据
　　首先是疫苗的环境数据记录。疫苗冷链过程中所处的环境数据变化应该记录在介质上。根据规定，应对温度进行定期测量和记录。因此，温度数据是冷链环境数据的主要核心数据，而且必须是连续的数据链，不可以发生数据链的断裂和空白。与温度数据共存的还有其他数据，也和疫苗冷链管理相关。例如空间数据、时间数据等。
　　1.2.2.2 交接数据
　　疫苗交接数据则反映了疫苗冷链交接的连续和可靠性。疫苗在生产商进入冷链运作后，分段式地在多个管理者的管理之下。每个管理者的冷链接收和下传时的时间节点应该产生相应的数据组成的交接数据，包括针对疫苗和数据的交接管理的数据，如责任人、记录设备ID、数字签字等。
　　1.2.2.3 终端数据
　　根据我国疫苗流通现状，冷链末梢最为重要。冷链末梢的数据是否正常可以确认该单位疫苗的有效性。疫苗冷链的全程数据运行到了最后的阶段，以终端数据为疫苗冷链结束的标志。该数据包括全程数据记录、全程交接数据和末梢接种数据。末梢接种数据以疫苗接种后副反应记录结尾。如果副反应严重且延续时间长，末梢数据就应该相应延长结尾。
　　2 数据存储和表示介质
　　2.1 多维条码
　　这里所指条码主要是二维码。二维码在疫苗溯源、物流、防伪、防串货、冷链管理、精准物流、召回等各个环节，都能扮演关键角色。它通过专用读码设备或者智能手机，就能读取二维码中的大量信息。具有信息量大，纠错能力强，识读速度快，全方位识读等特点。但动态环境数据的记录能力是其缺陷。成本低廉和易于推广是其优点。在疫苗冷链管理中可以担任重要角色。
　　多维变色条码在于具备多维条码的功能基础上，加上了感温的化学物质。如温度超越设计的温度范围，条码颜色发生不可逆变化而提示冷链过程中疫苗的质量变化。根据不同变色设计，和条码之间构成数据互补，在一定程度上增加了信息量。变色条码增加了信息获得的途径，即计算机扫描阅读和肉眼阅读。
　　2.2 射频标签（RFID）
　　一次可同时识别多个标签;抗污染能力和耐久性强，具有穿透性和无屏障阅读、可重复使用等优点。精髓就是无线交换数据，这个数据交换过程需要两种设备来进行，一个能读写射频数据的设备，与其配套、用于存储编写数据、含天线的芯片RFID标签上的数据可反复修改。降低成本是该设备在疫苗冷链管理中得到应用的主要关键。RFID系统是今后疫苗冷链管理的方向。
　　2.3 变色标签VVM
　　VVM（Vaccine Vial Monitor）由世界卫生组织（WHO）推荐使用在疫苗冷链管理中。主要应用在不发达国家，如非洲国家。它利用了化学物质在达到一定设计温度时发生化学变化而致标签的颜色发生不可逆变化，使疫苗利用者能够鉴别疫苗的有效性的一种廉价工具。VVM出现的温变信息是在疫苗质量发生变化之后，所以该工具的动态管理效果比较差。
　　2.4 环境数据管理系统
　　由一系列设备构成，包括前端的环境数据传感器、中央处理器、无线发送设备、数据处理平台等。可以与外部大型网络通讯系统实现资源的共享，例如中国电信、卫星通讯和GPS系统等。系统设备比较复杂和成本高，目前在物流企业使用比较多，疫苗生产商在冷链首段也使用该类系统。数据精确，可靠是其优点。由于管理模式上的缺陷，全程冷链全部覆盖困难。
　　该系统应该处于上位管理模式。 环境数据综合化和动态可视化控制平台是其发展方向。
　　3 疫苗物流数据链的组成
　　完整连续的数据链支持了冷链管理和冷链时间的可溯源性，给监管取证和责任确定提供了有效的信息，创造了从法律层面进行系统保障的条件。
　　3.1 首段数据链
　　从疫苗单位包装建立开始到省市地区的医疗卫生部门，此为首段。就目前状况看，首段冷链数据的获得是有保障的。制造商出品、库存和运输都有各自企业的制度保证。制造商非常重视疫苗冷链的管理，相应的人力资源、运输工具、冷链监测比较完善。有些制造商有强大的系统支持，从制造商到省市的医疗卫生机构的冷链段的数据及其管理符合企业管理的要求。
　　数据包括生产商初始化数据，首段物流环境数据，和交接数据。
　　3.2 中段数据链
　　从省市地区的医疗卫生部门的冷库开始到社区医疗卫生机构的冷库，此为中段。这个物流段的数据也是比较完善，至少发达地区可以做到。其中在疫苗运输过程中的冷链管理就要依靠医疗卫生机构的冷链运输工具或者是第三方物流商提供的运输服务来完成。该冷链段数据的完整性可能受影响的因素比较复杂，因此这个冷链段的管理最优化是值得研究的。
　　3.3 末段数据链
　　社区医疗卫生机构冷库出库到受种人完成接种，以完成疫苗副反应记录为结束标志。在这个冷链段中还可以细分为前后二个段，前段是医务人员在社区医疗卫生机构冷库领取疫苗，然后携带至受种人进行接种；后段是受种人完成接种后，医务人员对其副反应的观察和完成数据记录。前段数据完整性受到影响比较大，主要和地区的社会经济发展有关；而后段的数据完整性和管理有关，容易出现空白，在我国大部分不发达地区尤其明显。
　　末段数据链的位置就是冷链末梢。冷链末梢的特点是时间和温度的不确定性大，数据获取困难。如何完成最后的冷链封闭标志，也是需要研究的。
　　此段数据包括了疫苗全程冷链的全部数据，对疫苗的冷链管理是个终点，同时也是疫苗冷链管理数据溯源的起点。
　　4 全程数据链的文件类型
　　4.1 初始化文件
　　初始化文件是疫苗在冷链入口处的描述疫苗基本情况的数据文件。文件数据包含生产数据和疫苗的基本信息。生产数据有生产商、技术背景、疫苗生物来源等。疫苗基本信息有分类、序号、名称、剂型、规格、批号、装量和包装码等。
　　4.2 物流综合数据文件
　　物流综合数据文件是描述疫苗在物流全程中的环境数据变化的数据文件。文件数据包含冷链物流中温度动态变化的连续性数据和以其为核心的时间数据、地点数据和空间数据。
　　另外，冷链设备描述数据也是重要的，比如设备名称、型号、归属和在冷链段中的启用和终止时间、地点等等。冷链设备交接时产生数据上下位之间连接，由此也应有相应的数据记录，比如连接时间，地点等。
　　4.3 交接文件
　　交接文件是上位和下位的数据文件交接时产生的文件。该文件描述了交接双方的属性和交接的数据集。是疫苗冷链全程数据中的节点文件。数字签名明确了交接双方的法律责任。
　　4.4 终端文件
　　终端文件是疫苗冷链末梢这一最终的冷链段的数据记录，包含环境数据，物流综合数据和对于疫苗进行操作时的记录。它由接种地点的环境描述；医护人员、受种人的描述；接种过程的描述以及接种后有无副反应的数据组成。终端文件的确立以最后的疫苗副反应记录为标志，说明该疫苗的全程冷链管理结束。
　　5 全程数据获得和监测工具使用
　　5.1 初始化数据获得
　　初始化数据由生产商根据相应国家法律法规或地方政府规范提供。初始化文件是进入疫苗全程冷链管理的标志性文件。初始化数据中也包含进入冷链首段的头部的相关环境、责任人等说明冷链起点的有关数据。
　　5.2 物流综合数据获得
　　大型环境数据管理系统是物流综合数据监测、处理和管理的最佳工具之一。主要用于冷链的主干。VVM在疫苗全程冷链中可以广泛使用，但其是事后管理，不适合全程冷链管理。多维条码在不断发展中，如果配合感温标签会有更大的信息空间。
　　RFID是射频标签，分为有源、半有源和无源三种。美国军队的后勤物流采用了RFID的管理系统，在近年来的实战中发挥了极其重要的关键作用。可见RFID确实是冷链全程管理的有效工具。RFID应用可以获得综合数据，并且在不远的将来是全程冷链管理的主角。
　　冷链末梢管理设备应该具有体积微小，成本低廉，使用方便，数据多元和易于管理为主要特征。分离式冷链末梢管理器是一个可应用的设备。它是一种利用手机边际资源的疫苗冷藏温度监测管理的分离式末梢管理器。因为是基于手机功能的卫生领域智能应用的扩展，所以借助手机系统平台可获得其他的综合数据并对数据进行管理。
　　以上设备在疫苗全程冷链的综合数据获得中都占有重要位置。条码和RFID可以应用于全程。冷链末梢管理设备用在冷链末段，尤其适合不发达地区和突发应急事件。
　　5.3 节点数据获得
　　全程冷链管理中的交接节点是重要的关键点。从发展前景看，先进的无线设备和计算机技术提供了实现全程动态管理的可能。最有前途的是RFID电子标签技术和手持终端无线网络技术，达到冷链数据交接的安全控制。下以RFID应用为例说
　　明节点数据获得过程。
　　 首先确认冷链上下位的责任人ID。上下位责任人以IC卡作为交接主要的身份识别方式；疫苗的电子标签作为唯一标识和身份识别方式。用无线手持终端进行认证，克服以往仅凭面容或简单证件交接的安全漏洞，实现安全快速交接。
　　 然后确认数据文件的交接内容。责任人的ID和工作记录数据、上下位数据文件、交接凭证和数字签名是交接的主要内容。内容来源于RFID数据存储区，或者是通过无线终端从网络平台下载。
　　最后是该次交接文件的建立和确认。上下位签字（数字签名和纸质签名）后，上传更新RFID内的数据和上位数据库的数据。
　　电子数据和纸质文件应该同时存在。数据文件传递疫苗冷链的数据；终端设备打印的纸质规范格式文件作为责任人的具有法律地位的证明。
　　5.4 末梢终端数据获得
　　末梢终端数据包括冷链末梢段的综合数据和疫苗接种业务数据。疫苗接种数据是指疫苗从最小单位包装取出，通过医学途径进入受种者体内的过程中的一系列数据。这个过程中，RFID存储的数据被终端设备阅读而进入数据系统。疫苗末梢冷链还应该包括受种者接种疫苗后的副反应情况的记录数据。这个副反应数据表明了疫苗冷链全程管理的结束。
　　6 总结
　　疫苗物流数据链的属性决定了它的管理多层次和复杂性。有必要建立政府层面的上位数据平台来管理下位的各种异质的分段管理系统，使之成为一体化的同质数据管理系统。
　　在整个疫苗冷链全程管理中，根据时间的先后历经初始化文件、物流综合数据文件、节点数据文件和末梢终端数据文件的各个阶段，无论任何责任人使用何种设备来管理疫苗，其产生的数据是有规范标准的。最终实现无缝隙全程疫苗冷链管理。每单位的疫苗都有相应的全程数据描写是管理的目标。最优化的管理模式是能够保证疫苗数据可溯源性和疫苗的动态可视化管理的模式。
　　
　　
　　参考文献
　　[1] 卫生部. 疫苗储存和运输管理规范. 2006.
　　[2] 周浩，陈政. 微型计划免疫信息系统需求设计思考要点. 中国公共卫生管理，2011,27(1):24-25.
　　[3] 彭永富,刘道德,刘松青等. 药品编码研究，中国药房杂志，2001，12（1）:23.
　　[4] WHO. Safe vaccine handling, cold chain and immunizations, Global expanded program on immunization.1998.