兽药相关法律法规培训试题及答案
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兽药相关法律法规培训试题
部门：_____________ 姓名：_____________ 成绩：_____________
一、单项选择题（20分，每题1份）
1、《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会通过，现予公布，自（）起施行。
A、2004年7月1日
B、2004年10月1日
C、2004年11月1日答案：C
2、《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药（）”）。
A、GMP
B、GSP
C、GAP 答案：A
3、禁止将兽用( )销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人
A、原料药拆零
B、有休药期的兽药
C、中兽药答案：A
4、违反《兽药管理条例》规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，( )。
A、责令其停止违法行为，给予警告，并处５万元以上１０万元以下罚款
B、责令其停止违法行为，给予警告，并处3万元以上5万元以下罚款
C、责令其停止违法行为，给予警告，并处4万元以上6万元以下罚款答案：A
5、违反《兽药管理条例》规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，( ) A、给予警告，并处５０００元以上2万元以下罚款。B、给予警告，并处1元以上2万元以下罚款。C、给予警告，并处５０００元以上１万元以下罚款。答案：C
6、本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照( )计算。
A、同类兽药的生产价格
B、同类兽药的成本价格
C、同类兽药的市场价格
D、同类兽药的出产价格答案：C
7、兽药生产许可证有效期为５年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前( )个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
A、3
B、5
C、6
D、7 答案：C
8、生产、经营假、劣兽药，情节严重的，（）兽药经营许可证。
A、没收
B、取缔
C、吊销
D、暂扣答案：C
9、兽药标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照（）假兽药处罚。
A、生产
B、经营
C、生产、经营
D、销售答案：C
10、以下（）药物在“瘦肉精”品种目录中。
A、沙丁胺醇
B、苏胆红
C、甲硝唑
D、孔雀石答案：A
11、兽药经营许可证应当自收到申请之日起（）个工作日内完成审查。
A、７
B、１０
C、１５
D、３０答案：D
12、兽药产品的批准文号的有效期为（）年。
A、1
B、2
C、3
D、5 答案：D
13、兽药的包装上按规定必须在显著位置注明‘（）’字样。
A、人用
B、兽用
C、医用
D、药品答案：B
14、兽药管理条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算，没有标价的，按照（）计算。
A、同类兽药的生产价格
B、同类兽药的成本价格
C、同类兽药的市场价格
D、同类兽药的出产价格答案：C
15、国家实行兽用（）分类管理制度。
A、进口和出口
B、处方药和非处方药
C、经营和使用
D、生产和经营答案：B
16、生产、经营假兽药的，没收违法所得，并处违法所得货值金额（）罚款。
A、1倍以上2倍以下
B、2倍以上3倍以下
C、2倍以上5倍以下
D、3倍以上5倍以下答案：C
17、直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处（）罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
A、2万元以上5万元以下
B、1万元以上5万元以下
C、1万元以上3万元以下
D、3万元以上5万元以下答案：C
18、专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积不少于（）平方米，仓贮面积不少于（）平方米。
A、20；30
B、30；50
C、20；40
D、30；30 答案：B
19、兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在（）以内不受理其验收申请。
A、1
B、2
C、3
D、5 答案：A
20、下列关于《兽用生物制品经营管理办法》的内容哪项是错误的：（）答案：C
A、发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。
B、分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。
C、兽用生物制品生产企业不可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也不可以委托经销商销售。
D、非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。
二、多项选择题（30分，每题1.5份）
1、国家实行兽药储备制度。在发生（）情况时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。答案：A、B、C
A、重大动物疫情
B、灾情；
C、其他突发事件
D、市场缺活
2、研制新兽药，应当具有与研制相适应的（）。答案：A、B、C、D
A、场所
B、仪器设备
C、专业技术人员
D、安全管理规范和措施
3、兽药生产许可证应当载明（）答案：A、B、C
A、生产范围
B、生产地点
C、有效期和法定代表人姓名、住址等事项
D、联系电话
4、经营兽药的企业，应当具备（）条件. 答案：A、B、C、D
A、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员
B、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施
C、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员
D、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件
5、《兽药管理条例》第三十六条规定禁止进口的兽药为( )。答案：A、B、C、D
A、药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的
B、来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品
C、经考查生产条件不符合规定的
D、国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的
6、向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，（）可以出具出口兽药证明文件。答案：A、B
A、国务院兽医行政管理部门
B、企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门
C、企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门
7、有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在( )内不被用于食品消费。
A、用药期
B、休药期
C、饲养期
D、繁殖期答案：A、B
8、国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的( )为兽药国家标准。
A、《中华人民共和国兽药典》
B、国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准
C、兽药地方标准
D、兽药产品质量合格证答案：A、B
9、下列哪些情形按照假兽药处理（）。答案：A、B、C、D
A、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的
B、依照《兽药管理条例》规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照《兽药管理条例》规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的
C、变质的
D、被污染的
10、下列哪些情形为劣兽药（）。答案：A、B、C、D
A、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的
B、不标明或者更改有效期或者超过有效
期的C、不标明或者更改产品批号的D、其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药
11、国家实行兽药不良反应报告制度。（）发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。答案：A、B、C、D
A、兽药生产企业
B、经营企业
C、兽药使用单位
D、开具处方的兽医人员
12、禁止( )兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。答案：A、B、C
A、买卖
B、出租
C、出借
D、使用
13、（）不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
A、各级兽医行政管理部门
B、兽药检验机构及其工作人
C、兽药经营企业
D、兽药生产企业答案：A、B
14、违反《兽药管理条例》规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，( ) 答案：A、B、D
A、责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理
B、对违法单位处１万元以上５万元以下罚款
C、对违法单位处１万元以上3万元以下罚款
D、给他人造成损失的，依法承担赔偿责任
15、有下列哪些情形之一的（），撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书。
A、抽查检验连续２次不合格的
B、药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的
C、国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药
D、抽查检验连续3次不合格的答案：A、B、C
16、研制用于食用动物的新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定（）、残留检测方法及其制定依据等资料。答案：B、C、D
A、进行市场评估
B、进行兽药残留试验
C、提供休药期
D、最高残留限量标准
17、因公共利益需要，如发生（）时，兽药注册机关可以将依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请者提交的其自己所取得且未披露的试验数据和数据公开，以生产产品，避免给社会造成更大危害。答案：B、C、D
A、市场销路不好
B、重大动物疫情
C、重大动物不良反应事件
D、重大动物食品安全事件
18、兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的( )。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。答案：A、B、C
A、功能主治
B、用法
C、用量和注意事项
D、价格
19、在中华人民共和国境内从事兽药的( )、使用和监督管理，应当遵守《兽药管理条例》。答案：A、B、C、D
A、研制
B、生产
C、经营
D、进出口
20、兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：( )、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。答案：A、B、C、D、
A、血清制品
B、疫苗
C、诊断制品
D、微生态制品
二、填空题（10分，每题1份）
三、判断题，正确的在（）中打“√”，错误的在（）中打“×”。（10分，每题1份）
1、兽药产品的质量标准、规程、标签和说明书可以标注对一类动物疫病具有治疗的功效。（×）
2、经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。（√）
3、县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。（√）
4、兽药的批号是指兽药的批准文号。（×）
5、标明“批号080315”有效期二年的兽药，表示该兽药可以使用到2010年3月16日。（√）
6、国务院兽医行政管理机关明文禁止使用的兽药，视同假兽药。（√）
7、所有的兽药产品都必须同时使用内包装标签和外包装标签。（×）
8、兽药经营企业可以不建立质量管理机构，但应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。（√）
9、兽药经营企业可以在营业场所内张贴未取得兽药广告审查批准文号的兽药产品广告宣传。（×）
10、兽药经营企业在发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告。（√）
四、问答题（30分，每题5份）
1、原料药兽药标签主要包括哪些内容？
（1）有关标识：“兽用”、兽药GMP标识
（2）兽药名称：兽药通用名、商品名（3）主要成分（4）含量/包装规格
（5）批准文号（6）生产日期、生产批号、有效期
（7）贮藏（8）生产企业名称、地址等信息
2、《兽药管理条例》中兽药标准包括哪些？
《条例》第四十五条兽药应当符合兽药国家标准。
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
3. 《中国兽药典》简介
《中国兽药典》是国家为保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。
4. 何谓兽药批准文号，有效期多少？
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
有效期5年
5. 何谓兽药注册，包括哪些？
依照法定程序，拟对上市销售的兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行兽药临床或残留研究、生产兽药或者进口兽药决定的审批过程。
包括：新兽药注册、进口兽药注册、变更注册和进口兽药再注册
