苏州市吴中保健药业有限公司ＧＭＰ质量管理体系绩效评估
时间：2021-02-08 08:08:18 来源：达达文档网 本文已影响 人 
[摘 要]GMP认证提升了企业质量管理水平，保障了消费者的利益。但企业是盈利性的组织，在为消费者提供信任的同时还需要不断改进自身的业绩。本文以绩效评估的相关理论为指导，结合苏州市吴中保健药业有限公司的具体情况，分析该公司现行的GMP绩效评估体系，针对存在的问题提出对策，希望能对提高吴中保健药业有限公司业绩提供帮助。
[关键词]苏州市吴中保健药业公司 GMP 绩效评估
保健药品生产行业由于其产品的特殊性，其质量管理水平直接关系到人民的身体健康与生命安全。《药品生产质量管理规范》（GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。通过实施GMP认证，我国保健药品行业质量管理水平有了明显的提高。但仍有很多通过GMP认证的企业理念仅停滞在“过关、达标、免责”以及“应付、评估、检查、认证”上，缺乏对GMP认证进行有效的绩效评估。
一、GMP绩效评估
GMP绩效评估是指运用科学的方法，依据企业质量管理战略目标，针对其重要的质量管理体系参数，建立持续监督的系统，通过定量定性分析，对企业在实施GMP质量管理体系期间的效益，即对企业的贡献程度，做出客观、公正和准确的综合评判。
绩效评估可以为企业质量管理的决策工作提供客观依据。企业通过绩效评估，引导和激励被评估对象的行为趋向于企业的目标；完善服务质量、提高顾客满意度，增强员工的质量意识；通过对GMP质量管理体系的绩效评估开展自我管理诊断，并通过不断改进，提高企业的管理水平，从而从管理上提高企业的绩效水平和赢利能力。
保健药品生产企业只有对GMP质量管理体系的实施绩效作出客观公正的评价，才能够使管理工作合理化，调动员工的工作积极性，实现企业与员工的共同愿景。
二、苏州市吴中保健药业有限公司质量管理体系的绩效评估
苏州市吴中保健药业有限公司(以下简称吴中公司)于2003年六月通过了GMP认证，在质量管理保障方面，吴中公司拥有与GMP质量管理体系要求适应的生产场所、检验场所、仪器设备、检验人员和质量管理机构。
在GMP质量管理体系的绩效评估方面，吴中公司对质量管理体系的评估主要包括两方面：首先是对标准和有关法规的符合性情况的判断，也即通过自检的方式进行审核；其次就是对质量管理体系指标改善的判断，主要体现为质量体系审核项目的改善情况。
（一）对标准和有关法规的符合性情况的判断
吴中公司对标准和有关法规与GMP质量管理体系的符合性情况的判断是通过自检的方式来执行的。通过GMP自检，可以发现吴中公司在执行GMP时存在的缺陷项目，促使各个职能部门能更有效执行GMP，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高和完善GMP执行的持续性、符合性和有效性。
公司经常对组织模式、生产运行情况、生产设备和仓储管理等进行自检，发现了一些问题，进行及时改正。例如：乳化车间受料桶未及时清洗、尿素乳膏半成品桶标识不全、清洁区生产废料未及时移出清洁区，留样室干湿度温度计湿球下没有水等问题，通过自检都得到了及时改正。
（二）吴中公司质量管理体系指标改善的评估
首先利用关键指标法设定评定标准，将GMP体系执行的评估结果分为两级符合与不符合。
其次，设定评估项目。评估项目的设定采用矩阵图的方式列出应审核的部门，确定主要被审核部门和相关被审核部门。
然后，实施审核。依据内部质量审核管理办法实施评估。
最后，计算绩效得分。统计各被审核部门被审核项目总数，再统计审核缺点总数，它们之间的百分比即为GMP质量体系项目改善指标的体现。
为了保证评估的准确性，吴中公司在进行内部审核的过程中加强对内审员的管理，建立审核员档案，记录每次审核的质量情况，对内审员进行综合考评奖惩。为了提高内审的质量，公司规定对不符合项进行改进落实与跟踪检查，把每次审核的不符合项及整改情况与部门负责人的考核和奖金挂钩，对于规定期限内未实施整改或整改不符合要求的进行通报批评。
三、公司质量管理体系绩效评估存在的问题
由于吴中公司是私营企业，企业的管理层在一些理念和认识上存在不足，公司对GMP质量管理体系的绩效评估工作上还存在着不足。主要表现在：企业绩效评估系统不完善，绩效评估的标准不明确，绩效评估人员存在非理性行为，还缺乏反馈制度。
（一）绩效评估系统不完善
吴中公司的绩效评估只是针对GMP本身，缺乏对个人绩效考核，绩效评估责任不能层层落实，绩效评估体系不能有效形成链接，从而公司绩效评估的效果就得不到保障。吴中的绩效评估体系也没有效益评估和费用评估，不符合企业的经营理念，基本没有按照一个整体来考虑，考评缺乏系统性，不利于发挥绩效评估的整体效用。
（二）绩效评估指标不明确
针对保健药品的GMP考评标准是为了适应行业要求出台的，它不同于每一个企业标准，不需要考虑企业成本、能力等实际情况，它只关注管理质量，目的是追求质量的最优化，而不是追求企业利润的最大化，所以行业考评标准在制定时并没有考虑资源与能力的关系、质量与成本的关系以及效益与效率的关系。
吴中公司的绩效评估标准基本是照搬GMP操作规程要求，从机构与人员、厂房与设施、设备、物料、验证、文件、生产管理、质量管理、卫生九个方面进行评估的，并没有紧密结合公司生产的实际情况做适当的调整。所设定的评估标准中主观性太强，存在过多难以衡量的因素，没有量化，评估只是单纯的对各个指标进行定性的分析，并不能反映实施GMP真正给企业所带来的绩效，也无法真实的反映质量管理体系在运行中给企业带来的绩效情况，不能解决实际出现的质量问题。这些在很大程度上都影响了考核结果的客观性、真实性和准确性。
（三）绩效评估方法不科学
在实际操作中，吴中公司的绩效评估采用自评加领导意见的方式，它虽然简明快捷，对保健药品的质量具有一定的保障作用，但其粗线条的评估模式不利于企业客观、如实地反映GMP的绩效。同时这种管理者又是评估者的不正常现象削弱了公司绩效评估的权威性和公正性，也容易使员工忽视绩效考评的作用，使员工置身评估之外。
另外，这种评估方法自成体系，存在与日常管理相脱节的缺陷。例如，这种评估未把诸如日检考核作为量化指标列入综合考评，绩效的监控缺乏力度。
（四）评估主体的非理性行为
公司的理念仍停滞在“过关、达标、免责”以及“应付、评估、检查、认证”上，对评估重要性认识不够，对评估标准不明确，从而易使评估流于形式。如公司的质量管理部门的经理又是评估主体，评估者过于单一，有时甚至就是一名领导的意见，这使得绩效评估的实际效度和信度取决于评估者即管理者本人。由于缺乏其它维度的评估，同时在没有明确的工作标准的情况下，评估的结果往往是全部满分，这种结果显然是不符合实际情况的。由于绩效评估与薪酬挂钩，因此很多被评估者不希望自己的成绩很低，便出现想方设法讨好评估者，而评估者易由于人际关系、晕轮效应等非理性行为使评估失去公平性。
（五）缺乏反馈制度
与大多数保健药品生产企业一样，吴中公司的绩效评估缺乏反馈制度。缺乏反馈的绩效评估往往给员工以下两种印象：一是绩效评估是一种暗箱操作，评估结果缺乏客观性、公正性和公平性。二是绩效评估是一种例行公事，只是走走形式，反馈与否无关紧要。显然，这两种不良印象很容易使企业的绩效评估脱离其本意，不能有效改进企业的绩效。绩效评估结束后，公司的管理层并没有将绩效评估结果反馈给一线员工。使得员工处于一种无指导的状态，单纯的认为绩效评估与他们没有关系，只是管理者的职责。他们无从知道评估者对自己哪些方面感到满意，那些方面需要改进。即使员工想提高绩效，也不知道该怎么做，如何做。缺少绩效反馈一方面是因为评估者缺乏对绩效反馈的认识，无意识进行反馈；另一方面是因为绩效评估结果本身无令人信服的事实依托，只是评估者的主观判断。
四、苏州市吴中公司GMP绩效评估系统的改进
（一）完善绩效评估的实施系统
企业可以建立基于PDCA循环的GMP绩效管理系统：绩效管理系统所具有的开放式的、动态的、持续改进的特点决定了可以用PDCA循环对其进行构建。基于PDCA循环的绩效管理系统包括绩效计划(P)、绩效实施(D)、绩效考核(C)和绩效改进(A) 四大部分，其对绩效的改进是通过以上四部分的不断循环来实现的。基于PDCA循环的绩效管理系统的构建，可以使保健药品生产企业认识到绩效管理系统是一个动态的循环系统，绩效考核的结果可以有多种用途，绩效考核是绩效管理系统中的一个环节，绩效管理倾向于从考核的结果中找问题、促发展。
（二）规范评估主体行为
评估主体的非理性行为，是评估流于形式的重要原因。这里既有评估者不熟悉与不重视绩效评估的原因，也有缺乏评估约束与激励机制的原因。解决这一现实问题可从以下两方面入手：
第一、搞好绩效评估者的评估培训工作。通过培训，可以使评估者充分认识到绩效评估在企业整体管理中的重要地位，把绩效评估真正地重视起来，避免绩效评估流于形式；通过培训还可以使评估者熟悉绩效评估的各种方法，提高绩效评估的效果。
第二、建立评估者的约束与激励机制。一是为评估者行为制订出理性的约束和约束标准；另一方面，对照企业绩效评估制度，对评估者的评估行为进行评估，对评估行为理性、符合规范、评估效果好的评估者进行奖励，对评估行为非理性的、不符合规范、评估效果差的评估者做出相应处理。
（三）明确绩效评估指标
对于吴中公司来说，在制定评估指标的时候可以引进关键指标法。基本做法是：首先，按照GMP的要求明确公司的战略目标，将绩效评估与目标管理过程融为一体，找出公司的工作重点，这些工作重点是评估企业价值的标准。确定工作重点以后，就可以找出这些领域的关键业绩指标，这些关键业绩指标定为企业级KPI。其次，各系统的主管对相应系统的KPI层层分解，只到细化为科学的绩效评估标准。
通过对GMP绩效评估指标分析，利用关键指标法初步确立吴中公司关键业绩指标。可以考虑将这些指标分为四种类型：
a) 易货币化的效益评估指标，主要包括：销售额变化指标、内部损失成本变化指标、外部损失成本变化指标。
b) 易核算的费用评估指标，主要包括：咨询费、认证费。
c) 不易核算的费用评估指标，主要包括：人员培训费、日常监控费、文件编制管理费、内审费、管理评审费、运行控制成本。
d) 不易货币化的效益评估指标，主要包括：质量损失、外部故障损失率变化、顾客满意度变化等。
（四）选择合理的评估方法
绩效评估方法直接影响评估计划的成效和评估结果的正确与否。评估方法应该具有代表性、信度和效度。针对吴中公司GMP质量管理体系的绩效评估，可以采用下面的方法进行有效的评估：
通过建立数学模型对GMP进行阶段绩效评估。累计总成本C和产生的总效益R可以通过上述四类指标来计算。先依据易货币化的效益指标、费用指标，利用净现值法获得评价结果，然后将不易货币化的效益指标和费用指标根据评估阶段调查结果，利用模糊综合评价法获得评价结果，最后将净现值法和模糊综合评价法两种方法获得的结果综合。通过把定性描述与定量分析紧密地结合起来，能全面的、系统的评估企业实施GMP质量管理体系认证的绩效，是一种比较适合企业质量管理体系认证绩效综合评估的方法。
图1所示为GMP质量管理体系绩效评估模型。横轴表示为实施GMP所投入的累积成本值，纵轴表示其产出的累计效益值，GMP绩效运行轨迹如图示曲线OADB。OD射线与曲线相切于点D，OA 射线与横、纵轴均成45°角，并与曲线相交于A、B两点。
在Ⅰ阶段，由于对GMP质量管理体系的投入产生的费用加重公司的负担，并且尚不能使其形成完整的体系，故此时投入所产生的效益并不明显，投入的成本大于所产生的效益，产生的净效益值△R为负，尚需要加大对管理体系的投入和管理。进入第Ⅱ阶段，此期间GMP管理体系所带来的效益超过投入的成本，开始产生正的净效益，追加投入，直至点E。此时GMP质量管理体系产生的总效益与投入的总成本的比值最大，意即单位成本所产生的效益值最大，达到资源配置的最优化，此时GMP给企业所带来的绩效最大，能极大的提高企业的利润。继续追加投入达到点B，此时GMP质量管理体系所产生的净效益值(累计总效益值与累计总投入值之差)最大。过了点B之后进入第Ⅲ阶段。此时虽然追加的投入和加强管理仍能产生一定的效益，但总的成本额已经超过了产生的效益值，GMP管理体系带来的总的净效益为负，这在经济上是不合理的，应该适当减少对GMP管理体系的投入。
根据吴中公司2007年实施GMP生产质量自检报告，笔者了解到这一年来的累计投入是200万元，累计效益是280万元。将这些数据在坐标上表示出来即为图中的H点，对应所处的阶段是第Ⅱ阶段，也即GMP管理体系所带来的效益超过投入的成本，开始产生正的净效益，但由于还没有达到E点，因而追加投资、加强管理是目前公司的主要策略，可以提高利润，达到资源配置的最优化。
对GMP管理体系的每一次绩效评估都将得到上述直角坐标系中一个独立的点，用一条光滑的曲线将这些点连接起来，形成GMP质量管理体系的绩效曲线。企业的高层管理者能据此判断出评估期内GMP管理体系所处的阶段，并制定相应的纠正措施和发展战略。
（五）完善绩效评估制度，做好评估反馈工作
绩效反馈主要的目的是为了改进和提高绩效。评估反馈能帮助企业针对评估中所反映的问题进一步改进工作。吴中公司应尽快完善自己的绩效反馈制度，评估结束以后，要及时进行考核面谈，由上级对下级逐一进行，公司的管理层需及时将绩效评估结果反馈给一线员工，使员工了解自己的业绩状况和考核结果，也使管理者了解下级工作中的问题及意见，创造一个公开、通畅的双向沟通环境，使考评者与被评对象能就考核结果及其原因、成绩与问题以及改进的措施进行及时、有效的交流，并在此基础上制定员工未来事业发展计划。这样，绩效考核才能真正发挥其效用，推动员工素质的提高，实现企业发展的目标。
五、结论
GMP质量管理体系的绩效评估工作不仅可以帮助吴中保健药业有限公司改善其质量管理水平，为消费者提供保障，还可以改善公司业绩，增强其竞争能力。希望本文能对吴中公司GMP绩效评估工作中有所帮助。
参考文献
[1]石玉，企业绩效评估中的矛盾管理：[学位论文]，广西：广西大学，2005
[2]梁毅，药品生产企业GMP实务.北京：军事医学科学出版社，2004
