云南白药:揭开“国家保密配方”下的疑云
时间：2021-04-23 07:59:41 来源：达达文档网 本文已影响 人 
前不久，云南白药终于按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有草乌(又名“断肠草”)成分。云南白药可致多种不良反应，包括过敏性休克、心律失常和肾功能衰竭等，作为药品理应公开其成分剂量，但其长期以来都在“国家保密配方”的特权保护下，拒绝承认有毒成分。而云南白药在中国更因是家庭常用中药，往往让服用者对其副作用和毒性缺乏警惕，不少临床中毒病例都显示是服用者滥用导致。有受害患者以服用后身体受损为由向法院起诉云南白药，最终也都因被告"配方保密"而败诉……
80年代即有含致命成分的研究报告并收入教材
相比西药，不少人认为作为传统中药的云南白药几乎无毒副作用。但实际上，云南白药所含致命成分已引发多起严重中毒病例，上世纪八十年代即有对云南白药不良反应症状的研究和报告，且被收入教材。如《中医药学报》1980年便载有因口服云南白药发生急性肾功能衰竭1 例；1989年08期的《中成药》所载《云南白药不良反应及其探讨》中对1964-1985年间国内部分医学期刊有关云南白药不良反应的文献进行综述，总结分析30例中毒、消化道出血等不良反应；《人民军医》杂志2000年载有一例外敷少许云南白药致过敏性休克反应。而广东中医药大学版的《中药药理学》中药毒理学论述中提及，云南白药对于心血管系统损害会发生心悸、胸闷、发绀、心律失常传导阻滞、血压异常、循环衰竭甚至死亡；对于泌尿系统损害会发生尿毒症、急性肾功能衰竭、甚至死亡；同时还可以引起出血倾向。
国家药监局曾回应称，对云南白药的不良反应进行监测，未发现严重的不良反应报告。但2003年，广州便发生过大学生因云南白药而中毒身亡的案例。当时，广东省医学会依据中药专家提出的意见和有关资料，认定云南白药含有草乌成分，因为过量使用云南白药所致的中毒症状与乌头碱类药物中毒症状相似。这一证据被广州市中级人民法院采纳，判决认定是医院超量使用云南白药形成毒性。事后，其主治医生表示因为云南白药的说明书没有任何成分和含量的标明，也没有警示文字，他当时给病人用药完全靠临床摸索。
“国家保密配方”成为名正言顺的保护伞
2009年，北京律师赵因按规定剂量第三次服用云南白药后，出现呼吸困难等症状被送至医院，事后查出心脏受损，而医生却无法判断病因。赵因在自行查阅资料后认定是云南白药所含乌头碱所致，遂就配方问题将云南白药告上法庭，理由是云南白药没有在说明书中标明草乌成分，侵犯了患者和医务人员的知情权。但云南白药集团以国家保密配方为由，拒绝回应其配方是否含有草乌成分，这场诉讼最终也因"云南白药是国家绝密配方"被法院驳回。
2010年，西安人陈丽娟也怀疑云南白药含有乌头碱导致她经期大出血，但最终也因云南白药拒绝提供配方，法院无法断定二者之间的因果而被驳回诉讼。
此次承认的草乌所含乌头类生物碱为剧毒物质，其中毒症状包括恶心呕吐、四肢麻痹、呼吸困难以及心律失常等，口服0.2mg即可中毒，2~4mg可致死。在欧美等国，草乌普遍被严格控制或禁止用药，如云南白药在美国作为膳食补充剂出售的说明书里，成分标注并不含有草乌一项。而在中国，虽然草乌早在1988年被列为医疗用毒性药品，按照国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》，草乌制药品应在包装上标有毒药标志，且标示量要准确无误。但云南白药公司却以"国家保密配方"为由，名正言顺地长期隐瞒其有毒成分。
美国检测云南白药含有两种细胞毒皂苷
云南白药过量造成毒性反应不止与乌头碱有关，三七和重楼也会有影响，经美国癌症研究所检测，云南白药含有两种与之有关的细胞毒皂苷。这种皂苷进入血液后，促进血液循环，达到活血化瘀的作用，但也可致溶血与出血反应，因此有报告称云南白药引起黑便、鼻黏膜充血、血小板减少等。临床报道指出三七和重楼中的皂苷成分都对肝脏有损伤，云南白药所致急性肾功能衰竭也可能与皂苷的肾毒性有关。此外，三七和重楼超量使用可引起心脏传导阻滞，能抑制血小板聚集而致出血及恶心、呕吐等，而重楼早期的中毒症状也有恶心、呕吐、面色苍白、烦躁、头晕头痛、抽搐、心律失常等。
耐人寻味的是，就是这个“国家绝密”的配方，却在美国的零售版上公开列明了。在当今这个信息化时代，已于美国公开的“配方”还有什么“绝密”可言？对此，云南白药海外公司的一位高管表示：“这是选择尊重当地的法律与消费习惯，我们没有违反保密的原则”。据了解，云南白药在美国并非药品，而是作为膳食补充剂通过了美国药监局的审核。
企业当然有权辩解，但“尊重当地法律与消费习惯”却很让国人无语。没有法律明确规定，难道企业就可以漠视包括知情权在内的消费者合法权益？
被港、澳禁售并勒令召回无奈承认含有毒成分
国人在中药的使用上存在很大的盲目性。不止云南白药被宣传得能“治百病”，其附带的保险子更是被视作无所不能的救命丹，但这种救命丹往往更致命。每盒云南白药中都有一粒红药丸，叫作保险子，说明上称凡遇较重的跌打损伤可先服保险子1粒，其他症状不必服用，但在各医药指南中，常有“巧用保险子”、“红药丸有妙用”等推荐文章称其对众多临床症状皆有奇效，包括治鼻血、痔疮等。但是根据临床数据，相当多的不良反应病例都是因为使用保险子导致的，尤其是为止血服用保险子却造成大出血，甚至流产等。在作用机理不明的情况下，这种“强效救命丹”反而将药品毒性加倍作用于人体。
2013年2月5日，因香港特区政府化验所发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，香港卫生署下令回收云南白药旗下的云南白药胶囊、散剂、气雾剂等5款产品。同日，澳门卫生局也发出停用回收通知。第二天，云南白药公司不得不出面承认配方中含有乌头碱类物质，而这也是云南白药第一次公开承认其产品含有毒成分。
同年11月，国家食品药品监督管理总局下发文件，要求含毒中药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语，且特别指明涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。直到日前，云南白药才开始修改说明书，增加草乌毒性说明，但对其他成分依然保密,云南白药之前一直对其药品成分讳莫如深。
岂能因“保密配方”漠视用药安全
云南白药是国家保密配方，因此在国内，云南白药从未公布其正式组分。然而2002年，云南白药在申报美国食品药品监督管理局(FDA)时，曾披露了其配方组分，包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草八味药。为此，云南白药多次遭到质疑。公司方面只是表示，各国对药品信息披露的要求略有不同，在中国该药是国家保密品种，因此不披露配方是符合我国法律的。
但草乌成分，既没有出现在FDA的材料上，也没有出现在香港卫生署的信息库中。有业内人士指出：“如果在美销售的云南白药不含草乌， 则违反中国药监部门一个批号一个药方的规定；如果在美国销售的云南白药含草乌，公司就涉嫌向FDA隐瞒关键信息。则会遭到美方更严厉的处罚。”但云南白药方面一再以“保密配方”为理由，未有公开明确说明，境内外草乌成分之谜或许仍将会是一桩悬案。
在一份名为《国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题的说明》中就提到，自1956年以来，云南白药的配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成分项目。企业获此庇佑，岂不肆无忌惮？但依据1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。很显然，监管部门选择性适用了对企业（而不是对消费者）更有利的规定。直至去年初，香港卫生署因云南白药含有未标示的乌头类生物碱而要求予以回收，一时间舆论沸沸扬扬，国家药监局才要求企业及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容，确保用药安全。
人命关天！企业对用药安全负有责任，行政职能部门对用药安全同样负有责任。云南白药含“断肠草”事件可能将随着企业修改说明书而告一段落，人们在纷纷质疑云南白药缘何敢于长期漠视国内消费者权益的同时，对同类药品还有没有类似的“国内国外不同”甚至“境内境外不同”的差别待遇，药品监管领域还有哪些单一指向保护企业利益的不当法规规章，感到仍是未竟之问。（据《网易评论》《 21世纪经济报道》）
编辑/吴雨
