谈谈药监部门的行政指导
时间：2021-11-29 16:16:45 来源：达达文档网 本文已影响 人 
行政指导，是指国家行政机关在其所管辖事务的范围内，对特定的人、企业、社会团体等，运用非强制性手段，获取相对人的同意或协助，指导行政相对人采取或不采取某种行为，以实现良好的社会效果。行政指导通常采取说服、教育、示范、劝告、建议、协商、政策指导、提供知识、技术帮助等非强制性手段和方法。政府的食品药品监督管理部门对食品、药品生产发展和市场规范负有行政指导义务。
一、行政指导的法律和政策依据
行政指导按有无法律根据为标准分为有法律依据的行政指导和无法律依据的行政指导。因为药监部门具体的监督管理一般直接适用〈〈药品管理法〉〉、〈〈行政许可法〉〉、〈〈行政处罚法〉〉等法律明确的羁束性规范而作出行政许可、行政处罚、行政强制等具体行政行为，比较容易忽视对医药事业发展所负有的法律原则性规范、法律精神及党和政府政策所赋予的义务。而这种义务的履行通常采用行政指导来实现。
行政指导的法律依据如：〈〈中华人民共和国宪法〉〉序言第七自然段规定，“国家的根本任务是，沿着中国特色社会主义道路，集中力量进行社会主义现代化建设。”第十二条规定，“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和传统医药。”第十一条规定，“国家保护个体经济、私营经济等非公有制经济的合法的权利和利益。国家鼓励、支持和引导非公有经济的发展，并对非公有经济依法实行监督和管理。”〈〈药品管理法〉〉第三条规定，“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”。第四条规定，“国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。”
发展是党的第一要务，党和政府在管理国家事务中，一贯强调从实际出发、实事求是，往往通过调查研究，进行分类指导，总结推广等方法推动各项工作等等。中国加入WTO后，在国际竞争中一些行业凸显差距，知识产权保护和发达国家的技术壁垒给药品研发与生产带来巨大压力。经济全球化的发展，国际竞争已逐步转变为国家间的竞争，行政指导尤其显得重要。国家曾投巨额资金用于药品研发，采取措施保护和发展我国传统医药。许多地方政府将医药作为支柱产业，支持、引导其发展。这为我们指导医药经济发展提供了强有力的政策支持。
二、行政指导的重要性和必要性
首先，行政指导是社会主义市场经济发展的需要。行政指导的产生与市场经济之间具有密不可分的关系，社会主义市场经济是政府在尊重市场规律的同时，对经济予以适当干预和控制的混合经济。这种干预和控制，不再主要依靠指令性计划，而是主要依靠行政指导，在引导和共同磋商的基础上，使国家的总体计划和企业的自主安排有机地衔接起来。市场经济是竞争经济，企业在激烈的竞争中求生存。为使竞争有序，促进经济健康发展，政府一般不采取指令性计划手段，而多通过行政指导发挥重要作用。药品零售业放开后，不少民营经济纷纷投资城区开办大药房，〈〈药品管理法〉〉仅有合理布局，方便群众购药的原则规范，如何做到布局合理，我们进行了大量的调查研究，根据药品销售不像其它商业集中消费这一特点，拟定了内部掌握的布局要求，但在工作方法上不是简单的使用具有行政强制性的不予受理，而是运用行政指导的方法，引导投资者在城乡结合部、社区、农村设置中小药房。莲花县城居住人口不到_万，原有药房_家，在一段时间内有_家申请开办；上栗县桐木镇是一个经济比较好的镇，原有药房_家，几乎同时有_家申请开办，为此我们召开了两次有当地政府领导及申办人参加的听证会，从药品零售现状及发展前景，进行投资回报预测，既要促进药品零售业发展，又减少社会资源浪费等方面进行了分析，晓之以情，动之以理。之后，莲花县城、桐木镇分别有_家撤回了申请而转为到农村开办药房，实践证明这种行政指导易被相对人接受，得到了社会认可，目前绝大多数投资者申请开办药房前会向药监部门咨询。开展“两网”建设以来，共开办乡镇药房__家，村级药房__家，占萍乡___家药房的__._%，仅今年就新开办乡镇药房__家，村级药房__家。同时严格把握人员、设施、设备等准入条件，提升质量。药店成为了乡村条件最好的门店，既树立了良好形象，又促进了销售，去年有市行风评议员参观了“两网”建设后，夸赞我市农村药店是一道靓丽的风景线。
其次，行政指导是科学技术发展的需要。行政指导依其作用一般可分为助成性、规制性和调整性行政指导三大类，不管哪一类均依赖于信息、知识和观念等要素，而行政相对人在这些方面常处于劣势。药监部门从事药品质量监督管理，了解医药发展动态，有大批医药专业水平较高的人才，具有指导的优势条件。萍乡金属软膏厂是药用金属软膏申请注册较早的单位，在国家无质量标准的情况下，省局注册处的同志与我局一起在企业现场探讨拟订企业质量标准，该标准基本被采纳为国家标准，该产品也及时地取得了注册证书。由于普通塑料管和铅锡管相继被淘汰用于直接接触药品的包装，企业生产的药用铝管供不应求，取得较好的经济效益，目前又投资一千万元用于扩大再生产。萍乡市大地制药有限公司进行了盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、辛伐他汀、盐酸环丙沙星原料药的可行性调查，我局派出专业人员进行开发技术指导，____-____年初_个品种分别获得了药品批准文号，已通过了GMP认证，目前_个品种均投入生产，并打入了国际市场，该企业已成为萍乡出口创汇大户。
再次，行政指导是药监部门自身建设的需要。药监部门与生产、经营单位没有隶属关系，但不可否认的是人们在评价医药经济发展时，必然会与药监部门的工作联系在一起，一荣俱荣，一损俱损。根据行政机关管理的内容，可分为职能性行政机关和专业性行政机关，药监部门是典型的专业性行政机关，提升科学监管水平必须提升科学监管的业务水平，树立专业技术权威。帮扶企业，深入生产、经营实践有利于这种提升，同时也有利于药监部门与相对人的沟通，促进和谐相处。
三、行政指导必须处理好的几种关系
行政指导与行政许可的关系。行政许可是依相对人申请，依法审查、准予从事特定活动的行为；行政许可为具体行政行为，是一种依申请的外部授益性活动，必须依法律规范实施，并能产生相应的法律后果。行政指导不是具体行政行为，一般没有直接的法律依据，不产生法律后果。但行政许可和行政指导二者又相互渗透、相互促进，在行政许可的过程中可以进行行政指导，在实施行政许可前往往要对当事人进行一定的行政指导，如在药品生产经营企业筹建、GMP、GSP认证前，行政机关可以对相对人进行技术、布局等方面的指导。正确处理好融服务于监管之中、监管促进发展的辨证统一关系。
行政指导与行政处罚的关系。行政处罚是行政机关对构成违法行为的相对人实施行政法上的制裁。行政处罚是一种具体行政行为，具有制裁性、可诉性，当事人对行政处罚不服可以提起行政复议和行政诉讼。行政指导一般具有指导性、说服性，不可诉性，当事人对行政指导是在自愿的基础上进行，对行政指导不服可以不执行，无需提起行政复议和行政诉讼。但行政指导和行政处罚也是相互交融的，在行政处罚中，对那些违法行为轻微、没有造成社会危害的，可通过帮促等行政指导予以规范和纠正。
行政指导与勤政廉政的关系。行政指导是一种义务而不是权利，行政指导是无偿的，积极的行政指导是勤政的具体体现。一切在行政指导过程中获取利益的行为都有悖于廉政建设的要求。行政指导是非强制性的，一切利用行政权利干涉企业生产、经营活动，甚至恣意专横而导致损害相对人权利和利益的结果发生都属滥用职权。
行政指导是促进医药经济健康发展的有效方法，也是正确处理监管与发展、行政机关与相对人和谐相处的一把钥匙。在药品监管中我局高度重视行政指导在医药经济发展中的作用，局党组将促进医药经济发展列为工作计划中的重点工作。针对萍乡市三家药品生产企业都是原国有企业通过招商引资改制，起步晚、起点低的现状，加大了对企业的行政指导，经过共同努力，____年医药工业总产值在____年____万元的基础上翻了一番，____年比____年又增长__%，达_._亿元，其中出口_._亿元，成为萍乡出口创汇的主要行业，药品零售近_个亿，人均超过___元。去年在___家单位参加的评比中我局获机关作风建设第四名，发展环境第六名而进入“双十佳”。这些成绩的取得，与我们坚持正确的行政指导、坚定不移地服务于医药经济发展是分不开的。
一、行政指导的法律和政策依据
行政指导按有无法律根据为标准分为有法律依据的行政指导和无法律依据的行政指导。因为药监部门具体的监督管理一般直接适用〈〈药品管理法〉〉、〈〈行政许可法〉〉、〈〈行政处罚法〉〉等法律明确的羁束性规范而作出行政许可、行政处罚、行政强制等具体行政行为，比较容易忽视对医药事业发展所负有的法律原则性规范、法律精神及党和政府政策所赋予的义务。而这种义务的履行通常采用行政指导来实现。
行政指导的法律依据如：〈〈中华人民共和国宪法〉〉序言第七自然段规定，“国家的根本任务是，沿着中国特色社会主义道路，集中力量进行社会主义现代化建设。”第十二条规定，“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和传统医药。”第十一条规定，“国家保护个体经济、私营经济等非公有制经济的合法的权利和利益。国家鼓励、支持和引导非公有经济的发展，并对非公有经济依法实行监督和管理。”〈〈药品管理法〉〉第三条规定，“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”。第四条规定，“国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。”
发展是党的第一要务，党和政府在管理国家事务中，一贯强调从实际出发、实事求是，往往通过调查研究，进行分类指导，总结推广等方法推动各项工作等等。中国加入WTO后，在国际竞争中一些行业凸显差距，知识产权保护和发达国家的技术壁垒给药品研发与生产带来巨大压力。经济全球化的发展，国际竞争已逐步转变为国家间的竞争，行政指导尤其显得重要。国家曾投巨额资金用于药品研发，采取措施保护和发展我国传统医药。许多地方政府将医药作为支柱产业，支持、引导其发展。这为我们指导医药经济发展提供了强有力的政策支持。
二、行政指导的重要性和必要性
首先，行政指导是社会主义市场经济发展的需要。行政指导的产生与市场经济之间具有密不可分的关系，社会主义市场经济是政府在尊重市场规律的同时，对经济予以适当干预和控制的混合经济。这种干预和控制，不再主要依靠指令性计划，而是主要依靠行政指导，在引导和共同磋商的基础上，使国家的总体计划和企业的自主安排有机地衔接起来。市场经济是竞争经济，企业在激烈的竞争中求生存。为使竞争有序，促进经济健康发展，政府一般不采取指令性计划手段，而多通过行政指导发挥重要作用。药品零售业放开后，不少民营经济纷纷投资城区开办大药房，〈〈药品管理法〉〉仅有合理布局，方便群众购药的原则规范，如何做到布局合理，我们进行了大量的调查研究，根据药品销售不像其它商业集中消费这一特点，拟定了内部掌握的布局要求，但在工作方法上不是简单的使用具有行政强制性的不予受理，而是运用行政指导的方法，引导投资者在城乡结合部、社区、农村设置中小药房。莲花县城居住人口不到_万，原有药房_家，在一段时间内有_家申请开办；上栗县桐木镇是一个经济比较好的镇，原有药房_家，几乎同时有_家申请开办，为此我们召开了两次有当地政府领导及申办人参加的听证会，从药品零售现状及发展前景，进行投资回报预测，既要促进药品零售业发展，又减少社会资源浪费等方面进行了分析，晓之以情，动之以理。之后，莲花县城、桐木镇分别有_家撤回了申请而转为到农村开办药房，实践证明这种行政指导易被相对人接受，得到了社会认可，目前绝大多数投资者申请开办药房前会向药监部门咨询。开展“两网”建设以来，共开办乡镇药房__家，村级药房__家，占萍乡___家药房的__._%，仅今年就新开办乡镇药房__家，村级药房__家。同时严格把握人员、设施、设备等准入条件，提升质量。药店成为了乡村条件最好的门店，既树立了良好形象，又促进了销售，去年有市行风评议员参观了“两网”建设后，夸赞我市农村药店是一道靓丽的风景线。
其次，行政指导是科学技术发展的需要。行政指导依其作用一般可分为助成性、规制性和调整性行政指导三大类，不管哪一类均依赖于信息、知识和观念等要素，而行政相对人在这些方面常处于劣势。药监部门从事药品质量监督管理，了解医药发展动态，有大批医药专业水平较高的人才，具有指导的优势条件。萍乡金属软膏厂是药用金属软膏申请注册较早的单位，在国家无质量标准的情况下，省局注册处的同志与我局一起在企业现场探讨拟订企业质量标准，该标准基本被采纳为国家标准，该产品也及时地取得了注册证书。由于普通塑料管和铅锡管相继被淘汰用于直接接触药品的包装，企业生产的药用铝管供不应求，取得较好的经济效益，目前又投资一千万元用于扩大再生产。萍乡市大地制药有限公司进行了盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、辛伐他汀、盐酸环丙沙星原料药的可行性调查，我局派出专业人员进行开发技术指导，____-____年初_个品种分别获得了药品批准文号，已通过了GMP认证，目前_个品种均投入生产，并打入了国际市场，该企业已成为萍乡出口创汇大户。
再次，行政指导是药监部门自身建设的需要。药监部门与生产、经营单位没有隶属关系，但不可否认的是人们在评价医药经济发展时，必然会与药监部门的工作联系在一起，一荣俱荣，一损俱损。根据行政机关管理的内容，可分为职能性行政机关和专业性行政机关，药监部门是典型的专业性行政机关，提升科学监管水平必须提升科学监管的业务水平，树立专业技术权威。帮扶企业，深入生产、经营实践有利于这种提升，同时也有利于药监部门与相对人的沟通，促进和谐相处。
三、行政指导必须处理好的几种关系
行政指导与行政许可的关系。行政许可是依相对人申请，依法审查、准予从事特定活动的行为；行政许可为具体行政行为，是一种依申请的外部授益性活动，必须依法律规范实施，并能产生相应的法律后果。行政指导不是具体行政行为，一般没有直接的法律依据，不产生法律后果。但行政许可和行政指导二者又相互渗透、相互促进，在行政许可的过程中可以进行行政指导，在实施行政许可前往往要对当事人进行一定的行政指导，如在药品生产经营企业筹建、GMP、GSP认证前，行政机关可以对相对人进行技术、布局等方面的指导。正确处理好融服务于监管之中、监管促进发展的辨证统一关系。
行政指导与行政处罚的关系。行政处罚是行政机关对构成违法行为的相对人实施行政法上的制裁。行政处罚是一种具体行政行为，具有制裁性、可诉性，当事人对行政处罚不服可以提起行政复议和行政诉讼。行政指导一般具有指导性、说服性，不可诉性，当事人对行政指导是在自愿的基础上进行，对行政指导不服可以不执行，无需提起行政复议和行政诉讼。但行政指导和行政处罚也是相互交融的，在行政处罚中，对那些违法行为轻微、没有造成社会危害的，可通过帮促等行政指导予以规范和纠正。
行政指导与勤政廉政的关系。行政指导是一种义务而不是权利，行政指导是无偿的，积极的行政指导是勤政的具体体现。一切在行政指导过程中获取利益的行为都有悖于廉政建设的要求。行政指导是非强制性的，一切利用行政权利干涉企业生产、经营活动，甚至恣意专横而导致损害相对人权利和利益的结果发生都属滥用职权。
行政指导是促进医药经济健康发展的有效方法，也是正确处理监管与发展、行政机关与相对人和谐相处的一把钥匙。在药品监管中我局高度重视行政指导在医药经济发展中的作用，局党组将促进医药经济发展列为工作计划中的重点工作。针对萍乡市三家药品生产企业都是原国有企业通过招商引资改制，起步晚、起点低的现状，加大了对企业的行政指导，经过共同努力，____年医药工业总产值在____年____万元的基础上翻了一番，____年比____年又增长__%，达_._亿元，其中出口_._亿元，成为萍乡出口创汇的主要行业，药品零售近_个亿，人均超过___元。去年在___家单位参加的评比中我局获机关作风建设第四名，发展环境第六名而进入“双十佳”。这些成绩的取得，与我们坚持正确的行政指导、坚定不移地服务于医药经济发展是分不开的。
