参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状
时间：2021-04-23 08:02:04 来源：达达文档网 本文已影响 人 
关键词：参麦注射液；参附注射液；安全性；综述
中图分类号：R285.6 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）02-0109-03
中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计，以促进临床合理用药[1]。中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂，由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异等各种因素，造成了近年来中药注射剂不良反应的高发性及多样性。据统计，2003-2005年80篇120例药物不良反应报道中，中药引起的不良反应增至66.7%，而且前6个品种均为中药注射剂[2]。
参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科（室）必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一；参附注射液于1993年上市，同时被国家中医药管理局批准为“必备急救中药”。这两个品种自上市以来，广泛应用于临床，相关不良反应亦时有报道，但因文献质量参差不齐，各方取得的观察结果并不完全一致，难免令临床医务工作者产生困惑。因此，对参麦注射液及参附注射液进行多基地ADR监测，以取得相对准确完整的数据，并进行客观的安全性评价，对指导临床合理用药，减少不良反应的发生，具有重要的意义。
1 不良反应监测现状
1.1 参麦注射液
1.1.3 不良反应与其他因素的关系 一些研究发现，参麦注射液ADR的发生与性别无关，与原患疾病无显著关联[20-21]，与是否有敏史无明显关系[6-7]。年龄的差异对ADR的发生没有明显影响[5]。宋氏等[22]总结了446例使用参麦注射液的病历资料，结果显示，溶解介质对参麦注射液用药安全性无明显影响，在常用剂量范围内，ADR的发生与剂量无显著相关[6-7，21]。
1.2 参附注射液
迄今参附注射液ADR的报道较少见，说明参附注射液的安全性较好。李氏等[16]研究发现，除2例过敏反应（包括过敏性休克1例）外，均为轻度不良反应，一般经减慢输液速度或停止输液，症状可明显改善，不需特殊处理。在576篇关于参附注射液的文献中，提及ADR的文献有45篇，过敏性反应8例，其中2例（1例为过敏性休克）立即停药并及时治疗后好转，其余6例表现为皮疹、过敏性胃肠炎、周身发痒等，经停药及对症处理后好转；7例血压升高者，具有高血压病史；局部疼痛者8例，其中4例均出现在参附注射液用量80～100 mL/d，且未加溶媒直接静脉滴注的患者。
2 讨论
2.1 存在的问题
参麦注射液及参附注射液已在临床广泛使用，虽然目前对其ADR监测工作取得了一定进展，但多局限于某一医疗机构或基于二次文献统计，尚缺乏多点数据的采集及分析，这在一定程度上会影响其研究结果的准确性。为取得更客观、精确的研究结果以指导临床，有必要进行多基地的ADR监测，使参麦注射液及参附注射液能更好地应用于临床。
2.2 展望
2.2.1 强化认识，多方合作 认真贯彻执行《药品不良反应监测管理办法（试行）》，努力提高医疗卫生专业人员、药品生产企业、经营企业对ADR监测的认识和重视，建立监督机制，督促上述人员或机构如实及时上报ADR，如出现漏报或瞒报情况，应对相关责任人或单位处于经济和行政处罚，如取消执业资格、吊销生产许可证、营业许可证等。
2.2.2 完善药品不良反应监测体系，建立全民监测网络 加大开展药品不良反应监测工作的宣传，普及ADR监测工作，使广大群众理解ADR监测的意义，清楚ADR报告的途径。针对我国群众存在自行使用药物的特点，应设立ADR报告热线或信箱，群众在医疗机构监测外使用药物后，如发生可疑ADR，可通过热线或信箱向食品药品监督管理部门报告，由食品药品监督管理部门派出专业人员进行调查，评价其ADR与药品的相关性，以准确、全面、及时取得药品不良反应的数据。
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