中药饮片产地委托生产试点工作方案
时间：2020-07-26 10:16:42 来源：达达文档网 本文已影响 人 
临泉县位于安徽省西北部，与皖豫两省9个县市区接壤，总面积1839平方公里，人口230万，是一个人口大县、农业大县、贫困大县。2001年被确定为国家扶贫开发重点县，2012年被列为大别山连片开发特困地区贫困县，2017年被列为安徽省深度贫困县，是国家药品监督管理局的定点扶贫县。临泉县历来有种植中药材的传统，中药材种植是农村贫困人口收入的重要来源之一。近年来，县委、县政府把中药材种植产业作为调整农业结构、增加农民收入、打赢脱贫攻坚战的重要举措,推进了中药材产业加速发展。
根据《中共中央国务院关于打赢脱贫攻坚战三年行动的指导意见》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和国家中医药管理局、国务院扶贫办、工业和信息化部、农业部、中国农业发展银行五部联合印发的《中药材产业扶贫行动计划（2017—2020年）》等政策精神，特别是2020年全国药品监管工作会议的部署和要求，我县拟经国家药监局和安徽省药监局同意后，在全县域内开展中药饮片产地委托生产试点，特制定本方案。
一、指导思想和基本原则
二、试点具备的条件和必要性
具有一批中药材种植加工专业合作社和常年从事中药材产地加工的职业农民队伍，具备中药材种植、采收、产地初加工、储藏等传统技术规范，中药材产业已经具备相当规模，是当地主导产业。
拟在临泉开展中药饮片产地委托加工试点的亳州市沪谯药业有限公司、安徽旭茂药业有限公司，在临泉有多个合作种植加工基地和多个合作供应主体，常年从临泉采购草药类中药材数百吨，给当地中药材产地初加工提供了技术支持和销售渠道，具备很好的试点基础。
1.保障中药饮片生产的需要。鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种，提高产品质量，对于一些生产量小、生产工艺复杂、生产技术水平要求高的中药饮片，允许部分中药饮片品种委托生产，满足市场的需求。
2.保证药品质量的需要。中药尤其全草类中药因为质地松泡、易混杂泥土、砂石、杂草等异物，还易出现茎、叶、花、果难分离等特点，饮片企业在生产过程中往往“艰难”，一旦生产草类中药，势必出现脏乱的现场。目前，一些中药饮片生产企业往往外购产地趁鲜切制的全草类中药饮片成品或半成品，直接分包装。
3.提升产业发展水平的需要。目前产地以农户个人行为为主，生产规模小、随意性大、缺乏技术指导、标准不统一、行业混乱，导致产品质量不均一、不稳定、不可控。
4.助力脱贫攻坚的需要。产业脱贫是促进贫困户增收最稳定、最可靠的途径。临泉县具有发展中药材产业的自然禀赋和人文基础，适宜实施试点项目。
综上，急需引导和规范中药饮片生产加工行为，探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式，保证中药饮片质量，提高中药饮片疗效。
三、试点任务
建立以规范化、规模化、标准化、机械化、智能化、可追溯为导向,集中药种植和饮片加工、仓储、物流的为一体的初加工一体化企业（基地）。通过科研平台、培训平台及中饮片委托加工试点平台，将临泉县打造成一个全国中药的高品质、高标准、高规范产销区域中心。从而带动在临泉县形成良性、可持续发展的产业集群，实现扶贫、扶智、精准扶贫的目标。
1.允许全国中药饮片生产企业委托试点企业，生产加工净制、切制的中药饮片成品或半成品。
2.健全完善中药饮片产地委托加工管理制度。委托生产的受托方应当是持有与生产该中药饮片生产条件相适应的具有合法资质的中药饮片生产企业。委托方负责委托生产中药饮片的质量和销售，对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，向受托方提供委托生产中药饮片的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方按照《药品生产质量管理规范》进行生产，保存所有受托生产文件和记录。
3.委托生产中药饮片的双方签署合同，规定双方在中药饮片委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务。
4.中药饮片委托生产申请，由委托双方到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请并备案。
实现中药材繁育、种植、施肥、农药使用、采挖储运、生产加工、销售出库、使用等全过程信息化的质量溯源管理。
1.临泉县落实地方政府属地管理责任，明确部门监管责任，加强事前指导和事中事后监管，维护中药材产地质量声誉。县农业农村局负责中药材种子种苗的繁育和采购供应服务，加强中药材的田间管理和化肥、农药使用情况的日常监督管理；
县市场监管局负责对中药饮片生产企业净制、切制车间的日常监管，落实gsp、gmp，对中药材的来源、产地加工和销售使用情况全程进行监督检查和抽样检验，会同商务粮食局负责电子信息化追溯系统的应用和指导；
县卫生健康委负责使用环节的管理；
产区乡镇（街道）设置中药质量安全巡查办公室等专责机构，负责对辖区中药材加工车间进行巡查监管和技术指导，为产业模式有效运行提供有力监管保障。
2.试点企业落实企业主体责任,构建并实施全过程质量管理体系。制定落实种子种苗质量标准、规范化种植技术和产地加工工艺，建立种子种苗准入管理机制，加强全过程质量管理，确保“试点企业+扶贫车间+种植基地+农户”和“试点企业+扶贫车间+合作社+农户”等产业模式合法合规运行。
四、试点范围及步骤
种植上述品种原因：临泉县位于淮北冲积平原西南部，年平均气温15.4度，年降水量937.9毫米，无霜期220天，兼有南北气候之长。土壤有机质含量19.3g/kg,属较丰水平；
氮含量1.29g/kg，中等偏下；
有机磷含量24.1mg/kg，属于较丰水平；
速效钾含量172mg/kg，属于较丰水平；
微量元素含量中等，微量元素中铁、铜、锰较为丰富，酸碱度（耕层土壤ph值6.7）更适应中药材的生长，经济效益高，有力的助推脱贫攻坚工作。
第一阶段（2020年3月—2020年12月）。试点企业按照gmp的要求，开展中药饮片产地委托生产加工试点，完善配套政策，健全工作机制，总结试点经验。
第二阶段（2021年1月—2022年12月）。总结试点经验，把成熟的中药饮片委托加工向省外延伸，将临泉县打造成一个全国全草类中药饮片的高品质、高标准、高规范产销区域中心。
五、保障措施
