检验检测机构资质认定与测量仪器管理

摘要：检验检测机构为确保给社会提供准确的检测结果，必须对本机构检测使用的测量仪器进行有效管理。检验检测机构体现检测能力最主要的要素是测量仪器，其特性的维持体现于计量管理的结果，通常是通过资质认定评审。因此，做好检验检测机构资质认定对于检验检测机构至关重要。论文就深入领会《检验检测机构资质认定评审准则》技术要素，倡导检验检测机构做好日常测量仪器管理工作，从而推动检验检测机构通过国家资质认定。

关键词：检验检测机构 测量仪器管理 资质认定

Abstract： The examination and testing mechanism shall be effectively managed by the measurement instruments used by the organization to ensure accurate examination results for the society .Testing institutions reflect detection ability is the most important elements of measuring instruments， to maintain its characteristics embodied in the results of the measurement management， usually through aptitude review. Therefore， it is important to verify that the qualification of inspection of the test mechanism. In this paper， the strong grasp aptitude evaluation criteria for the examination institution technical elements， advocate the examination institution and the management of daily measurement instruments， so as to promote the examination agencies through the national qualification authentication.

Key words： testing institutions， instrument management， aptitude

1 检验检测机构资质认定

检验检测机构主要是对待检测样品通过相应的检测分析方法对样品中一项或多项参数指标，提供可靠、准确的检测数据。为确保提供公证数据，必须对检验检测机构的测量仪器做好有效管理。检验检测机构主要是通过资质认定，取得资质认定证书后方可提供认证范围内的具有法律效应的公证数据。因此，做好检验检测机构资质认定对检验检测机构至关重要。

在检验检测机构资质认定的现场评审中，一般分软件组和硬件组。硬件组的任务除对申请项目进行考核评审外，还重点对测量仪器进行全面的检查。检查内容主要有两个重点：（1）首次会议后现场参观检验检测机构的重点检查对象就是测量仪器，这时对测量仪器的检查最全面、最直观、最能体现表面化的检验检测机构管理水平；（2）评审过程中对检验检测机构档案材料的抽查，其中对测量仪器档案的抽查，能够全面掌握检验检测机构对测量仪器管理的规范化，也是评审组检查的重点之一。

2 检验检测机构测量仪器管理

测量仪器是影响测量结果诸多因素中最重要的技术要素，《检验检测机构资质认定评审准则》（下称《准则》）以诸多个条款较大篇幅对测量仪器管理提出详尽的要求。通过深入理解《准则》精髓，应建立相应的测量仪器管理程序，指导检验检测机构的测量仪器管理，以推动检验检测机构通过资质 认定。

2.1 编写完善的测量仪器管理程序

根据《准则》4.4.1：检验检测机构应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量仪器的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

測量仪器管理程序作为质量体系第二层次文件的重要组成部分，测量仪器管理是检验检测机构管理的重中之重。测量仪器管理程序必须包含对以下内容的详细阐述：测量仪器管理部门的职责；测量仪器管理员的职责；测量仪器的购置、安装、调试、验收；测量仪器的检定与校准；期间核查；监督检查；测量仪器事故处理；测量仪器停用规定；测量仪器借用；测量仪器的报废；等等。

2.2 建立测量仪器标志识别管理系统

2.2.1 《准则》4.4.6：检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。

在检验检测机构每台检测测量仪器应该具备两条标识：测量仪器唯一性标识与校准状态标识。测量仪器唯一性标识内容包括：内设管理编号、测量仪器名称、使用部门、保管人、使用地点等。检定标识采用三色管理：绿色表明“合格”、黄色“准用”（测量仪器某些功能已丧失，但检测工作所需要的功能正常且经检定/校准合格者）、红色“停用”标志，检定标识还应注明测量仪器编号、有效日期、检定（校准）单位。

某单位将与直接出具数据有关的分析仪器如光栅分光光度计、pH计、电导率仪、测厚仪等，大型测量仪器如ICP光谱仪、碳硫分析仪、电液伺服加载测量仪器、发动机测试系统定为主要测量仪器，其他列入辅助测量仪器如烘箱、干燥箱、盐雾箱、耐候老化箱等。检验检测机构测量仪器的编号方法是，首先根据其测量参数所属的类别，如长度类、光学类、声学类、力学类、振动类、理化类、标准物质类，给出一个类别区分编号；然后根据使用该测量仪器部门给出一个部门区分编号；然后根据该类仪器已有的数量给出一个流水号。测量仪器唯一性标识与检定标识并列张贴。

2.2.2 《准则》4.4.5：曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。

特别应该引起重视的是停用测量仪器的管理，标识必须清楚，必要时测量仪器采取隔离，避免误用。修复后，必须先经检定或校准才能贴“合格”标签，投入正常使用。

评审前的各项准备工作中，有必要对所有测量仪器认真清查，逐一登记、分类编码、贴上标识、合理摆放（避光、各仪器测试样品时不能交叉污染和干扰）、卫生整洁（并检查过去的使用登记是否齐全）。做到不遗漏任何细节，让评审员现场专家在首次会议后参观检验检测机构时，对被评审检验检测机构有一个初步良好印象。

2.3 加强测量仪器的日常管理

对测量仪器进行定期检定（校准），做好日常测量仪器使用与运行记录，保证质量体系运行的有效性

2.3.1 《准则》4.4.3：检验检测设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

首先应进行测量仪器授权使用、资格确认。在体系试运行期必须根据检验检测机构技术人员的特长，对检测人员进行资格确认，保证大型测量仪器管理人员不仅能够熟练操作维护好测量仪器，还应具备良好的分析测试能力。

2.3.2 《准则》4.4.4：检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：

a）设备及其软件的识别；

b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c）核查设备是否符合规范；

d）当前的位置（如适用）；

e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

g）设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；

h）设备的任何损坏、故障、改装或修理。

强调记录应清晰明了、便于存取，记录信息要足够、全面、客观真实、可追溯及可再现。

2.3.3 《准则》4.4.7：当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备（包括硬件和软件）应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。

测量仪器使用过程诸多因素都会导致其计量特性下降，为验证其在使用过程中校准状态是否得到保持，需要使用期间核查方法进行验证，以及时发现其是否失准。

2.3.4 《准则》4.4.8：检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

测量过程中影响测量结果准确性的因素主要包括测量仪器、测量方法、操作人员、环境条件和样品制作、采集、抽样及处置，最为主要的因素是测量仪器，包括辅助测量设备，在投入使用前（包括新购和修后）必须进行再校准。

对结果的质量有影响时，检验检测机构应监测、控制和记录环境条件。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。

检验检测机构应对测量仪器的使用环境进行监测、控制。大型测量仪器工作间、特殊工作环境如天平室、汽车模拟环境仓等同时还应在原始记录表中记录检测时的环境条件。现场人员因日常工作繁琐，容易存在测量仪器使用记录漏填现象，部门计量管理员应负责进行不定期抽查。

无论什么原因，若测量仪器脱离了检验检测机构的直接控制，检验检测机构应确保该测量仪器返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。

2.3.5 《准则》4.4.2：检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、數据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查并进行计量确认，以证实其能够满足检验检测的规范要求和被测量产品参数的计量要求。

新购测量仪器在入厂验收合格后，应纳入测量仪器的计量管理，包括对测量仪器进行分级管理、建立测量仪器台账、纳入周期检定校准计划，重要关键的测量仪器还需建立测量仪器档案，属于强制检定的计量器具还应单独建立台账，向有关政府计量行政部门申报并按规定执行强制检定。

测量仪器档案主要包括以下内容：仪器使用说明书、合格证、附件、安装调试校准规程等。测量仪器档案一般是一机一档。

2.4 编好第三层次的质量体系文件

《准则》4.5.4： 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可以是硬拷贝或是电子媒体，也可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。

要求在对检验检测机构有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本。

由于测量仪器操作手册内容一般较细，大型仪器内容普遍太多，无法直观反映测量仪器的操作与维护重点，不利于操作人员的日常使用与维护，也不便于操作手册的安全存放。在检验检测机构认可准备工作前，《测量仪器的操作维护规程》应作为质量体系第三层次文件来逐一编写，由于测量仪器的操作维护规程一般是熟练操作者的经验提炼，对于新手有指导作用。大型测量仪器的操作维护规程可以上墙，一般测量仪器的操作维护规程可塑封放置于现场测量仪器文件夹中。对于无法检定的测量仪器，通过自校实现量值溯源，因此，应该针对部分测量仪器编写《自校规程》。

根据测量仪器使用频次、使用环境条件、测量仪器自身要求等，针对检验检测机构主要仪器编写《期间核查作业指导书》，规范测量仪器的期间核查。

根据影响测量结果诸多因素，编写《检测结果控制作业指导书》，规范检测结果的控制方法。

2.5 编制测量仪器管理的系列技术表格

《准则》4.4.2要求检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有 抽样、测量、检验、检测的设备。

《准则》在定义与术语中引入了“计量确认”的概念。计量确认是指确定测量仪器是否满足预期使用要求的一组操作。预期使用要求来源于产品参数的测量要求（参数的范围、参数的精密性、参数的公差或容差或允差），导出其计量要求（所需仪器的测量范围、分辨力和准确特性），将计量要求与测量仪器的计量特性（检定校准结果）进行比较，当属满足的情况即计量确认合格，否则为计量确认不合格。

《测量仪器一览表》作为表明检验检测机构硬件测量仪器的重要体现，在质量手册中一般作为附件列出，是认证認可申请中先提交的附表。《测量仪器一览表》至少应体现以下内容：内设编号、仪器名称、型号、出厂编号、制造厂名、购置日期、性能指标（测量范围、准确度/不确定度）、检定（校准）类别、使用部门、保管人、放置地点等，还应有测量仪器维修等记载于备注栏中。除主要测量仪器需要登记列表外，检验检测机构的其他辅助测量仪器也要全面登记编号列入《辅助测量仪器一览表》。

在认可申请书附表中《检验检测机构测量仪器标准物质配置表》必须随申请书递交认可委，在检验检测机构的技术能力中的项目的检测测量仪器必须配备齐全。在对测量仪器的日常管理与使用中还有以下重要表格如：《测量仪器申购表》《测量仪器开箱调试验收记录表》《测量仪器使用维护记录表》《计量器具检定（校准）周期表》《测量仪器期间核查计划表》《测量仪器检定/校准结果确认记录表》 《大型测量仪器授权使用申请表》《测量仪器维修记录表》《测量仪器借用记录表》 《测量仪器报废申请表》等。

2.6 做好内审前的测量仪器清查

日常监督检查的重点有三个方面：（1）测量仪器标识是否清晰、脱落；（2）计量器具检定（校准）期限是否过期； （3）测量仪器使用维护记录是否及时、完整。日常监督检查由仪器管理员会同部门计量管理员进行，检查周期一般每月一次。检验检测机构还应针对各科、室测量仪器的状况，进行定期或不定期的监督检查或清查，监督检查周期一般以每季度进行一轮为宜。根据绝大多数检验检测机构经验，在首次认可评审前或监督评审前最好对体系进行一次全要素的内部审核，在内审前必须认真做好测量仪器清查，发现不符合，马上进行整改。

3 结语

检验检测机构认可已经成为检验检测机构管理水平的重要体现。认真规范测量仪器管理，使之符合《检验检测机构认可准则》，保证测量仪器测量结果的准确可靠，保证检验检测机构工作的顺利开展。

参考文献

GB/T 19022—2003/ISO 10012：2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求[S].

GB/T 27025—2008/ISO 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求[S].