前复康颗粒治疗慢性前列腺炎（非特异性）临床应用研究
时间：2021-05-05 07:52:20 来源：达达文档网 本文已影响 人 
慢性前列腺炎(Chronic prostatitis,CP)是男科常见病。本病多发于青壮年男性，相当于祖国医学的“精浊”、“白浊”范畴，具有缠绵难愈、易复发的特点，是男科难治病之一。该病不仅影响患者的生殖健康，而且由于反复发作、缠绵难愈，容易引起一系列复杂的症候群，对患者造成极大的身心损害，出现精神抑郁及性功能障碍等症状。因此，积极有效地防治CP，对于提高男性生活质量及生育力有着十分重要的意义。现代医学根据前列腺液检查、细菌培养敏感试验及药物对前列腺包膜的透入性选用抗生素、α-受体阻断剂、5α-还原酶抑制剂等药物，采用口服、局部注射或灌注等方法治疗，取得一定的疗效。但是，有些患者临床症状的改善不明显且易于复发。中医认为肾虚、脾虚、湿热、血瘀等是CP的主要病因病机，临床采用清热利湿、活血祛瘀、补肾固精等方法治疗，虽较好地改善患者症状，但对某些患者疗效仍不理想。因此，拓宽研究思路，探求新的治疗方法和药物，对提高CP治愈率具有重要的现实意义。菏泽市著名老中医张守端主任医师经多年临床实践发现，慢性前列腺炎根据其临床表现，其中医病机为“肾虚膀胱热”，为因虚致实，本虚标实之证，以此为依据组成了前列康复汤用于临床，取得了很好的疗效。但是鉴于中药汤剂服用给患者带来诸多不便，笔者决定对其进行剂型改革，将其改为颗粒剂：前复康颗粒。经多年试用疗效满意，为了进一步验证其疗效可靠性特将其与前列康进行临床疗效对照研究。
1 资料与方法
1．1 病例来源 所有病例均来自菏泽市中医医院男科门诊，时间自2002年8月至2007年8月。
1．2 病例选择
1．2．1 西医诊断标准参照全国高等中医院校统编教材《中医外科学》(第6版)及吴阶平主编的《泌尿外科学》(第1版)诊断标准制定：
①症 状：尿频、尿急、尿不尽感，会阴部、下腹部、耻骨上区、腰骶及肛门周围坠胀、疼痛不适等。
②前列腺触诊质地：腺体饱满，或软硬不均，或有炎性结节，或质地较韧。压痛：可有局限性压痛。大小：可增大、正常或缩小。
③前列腺液(EPS)镜检WBC≥10个/HP;卵磷脂小体减少或消失。具备①和②、③中任何一项即可确诊。
依据 1995年美国国立卫生研究院(NIH)提出的慢性前列腺炎症状评分(chronic prostatitis symptom index，CPSI)[1]：从疼痛或不适等症状影响、排尿、生活质量3方面，列9个条目分别分级评分，分总分(共43分)、疼痛不适、尿路症状、生活质量4项计分。
1．2．2 中医辨证标准参照《中药新药治疗慢性前列腺炎(非特异性)的临床研究指导原则》[2]之湿热下注型。主症：尿频，尿急，尿痛;次症：尿道灼热，尿道白浊，阴囊潮湿，尿后滴沥，舌苔黄或黄腻，脉滑;具备主症2项及次症2项者。症状分轻、中、重3级，分别记1、2、3分，舌、脉象符合分别记1、2、3分,不符合记0分。
1．2．3 证候评分标准 见表1。
1．2．4 慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)
1．2．4．1 疼痛或不适 ① 发病1周,患者是否曾有肛周、睾丸区、阴茎头部(与排尿无关)、腰骶及膀胱区等部位的疼痛或不适症状，有为1分，无为0；②发病1周,患者是否曾有排尿时疼痛或灼热感、性交过程中或性高潮后出现疼痛或不适。有为1分，无为0；③上述区域出现疼痛或不适的频次：0分从来没有，1分很少有，2分有时有，3分经常有，4分多时有，5分一直有；④发病1周中，不痛和超乎想象的痛之间划分11个等级，计分为0~10分，患者根据自己的疼痛程度记分。
1．2．4．2 排尿情况 ①发病1周，出现尿不尽感觉的次数：0分根本没有，1分5次中不到1次，2分不到半数次，3分约有半数次，4分超过半数次，5分几乎每次都有。②出现尿频次数：0分根本没有，1分不到1/5时间，2分不到半数时间，3分约半数时间，4分超过半数时间，5分几乎都有。
1．2．4．3 症状影响 ① 出现尿不尽，高潮后出现疼痛1周,疼痛或不适症状对患者的日常工作影响：0分没有影响，1分仅有一点，2分有些影响，3分影响很大； ② 1周来,患者对这些症状的在乎程度：0分不在乎，1分仅有一点在乎，2分有些在乎，3分很在乎。
1．2．4．4 生活质量 上述症状长期存在下患者的感受：0分相当高兴，1分高兴，2分比较满意，3分感受复杂(满意和不满意各半)，4分相当不满意，5分不舒服，6分痛苦。
1．2．5 纳入标准 ①符合NIH-CPSI评分标准总分15~43分；②辨证为湿热下注型；③病程3个月~10年；④年龄为19~55岁的男性患者。
1．2．6 排除标准 ①急性前列腺炎；②良性前列腺增生；③尿道狭窄；④前列腺癌；⑤ 输尿管结石、精索静脉曲张等疾病；⑥合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病；⑦ 过敏体质或对多种药物过敏者；⑧ 无法合作者，如精神病患者。
1．2．7 病例剔除 ①最终诊断不符合本病者;②未按实验方案规定用药和不依从生活指导者。
1．2．8 病例脱落标准 ①发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者；②患者提出退出试验者；③失访或资料不全，影响试验药物有效性和安全性判断者。
1．2．9 随机分组：采用随机数字表法。
1．3 治疗方法
1．3．1 药品剂型、剂量、与用法 ①治疗组用药：前复康颗粒，每次2袋，3次/d，开水冲服，连服4周；②对照组用药：前列康片，每次片，2次/d;均连服4周。
1．3．2 实验注意事项 ①入选的受试者不能合用其他治疗慢性前列腺炎的任何药物及疗法；②受试者入选后需要求检测各项观测指标；③入选受试者应禁酒及辛辣食物，少坐，适当体育锻炼，保持规律生活；④因为合并疾病必须使用其他药物者，应在病例报告中记录药名(或疗法名)、用量、使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。
1．3．3 随访 ①随访时间为大于1月;②随访方式为电话联系或随诊;③随访内容：疾病预后;对药物满意度;若继续治疗是否愿意选择此药 。
1．4 观测指标
1．4．1 安全性指标 ①血、尿、便常规(用药前后分别检测1次)；②心(ECG)、肝(ALT)、肾(BUN，Cr)(用药前后分别检测1次)；③全身反应(随时记录)。
1．4．2 疗效性指标 主要指标：①慢性前列腺炎NIH-CPSI评分(治疗前、治疗后2周、4周各记录1次)；②中医证候评分(治疗前、治疗后2周、4周各记录1次)；③前列腺按摩液检查(治疗前、治疗后2周、4周各记录1次)。
1．5 疗效评定标准
1．5．1 疗效标准参考《中药新药治疗慢性前列腺炎(非特异性)的临床研究指导原则》及美国国立卫生研究院创立的慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)制定。临床痊愈：NIH-CPSI评分减少90%以上，EPS常规白细胞<10/HP;显效：NIH-CPSI评分减少70%~89%，EPS常规白细胞明显减少，白细胞>10/HP，且减少>10/HP;有效：NIH-CPSI评分减少35%~69%，EPS常规白细胞有所减少;无效：症状和体征无明显变化，NIH-CPSI评分减少<35%，EPS常规白细胞无变化或增多。
1．5．2 证候疗效判定标准 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥60%；有效：中医临床症状、体征有好转，证候积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
症状积分减少率=(用药前分值―用药后分值)/用药前分值×100%
1．6 统计学分析
1．6．1 采用SPSS13．0统计学软件，所有统计结果由计算机输出。
1．6．2 统计学方法 计量资料采用t检验或F检验，计数资料采用χ2等级资料采用Ridit检验。
2 结果
2．1 病例分组情况 本实验纳入的180例均为有效病例，无脱落或剔除(见表2)。
2．2 可比性分析报告
2．2．1 年龄分布 治疗组最小年龄19岁，最大55岁,平均(33．44±8．72)岁;对照组最小年龄22岁，最大50岁，平均(34．93±7．90)岁。2组比较差异无统计学意义，具有可比性(见表3)。
2．2．2 病程分布 治疗组病程最短3月，最长120月，平均(19．35±3．68)个月;对照组病程最短4月，最长105月，平均(16．92±18．56)个月。2组比较差异无统计学意义，具有可比性(见表4)。
2．3 2组治疗后疗效比较 见表5。表5显示,治疗组与对照组相比较，总有效率分别为82．2%、71．1%，差异有统计学意义(P<0．05)。
2．4 两组患者治疗后NIH-CPSI评分改善情况比较，见表6。表6显示，两组治疗后NIH-CPSI总分明显下降，且治疗组低于对照组，差异有统计学意义(P<0．05)。
2．5 2组患者治疗后中医症候评分改善情况比较 见表7。表7显示,2组治疗后中医症候评分明显下降，且治疗组低于对照组，差异有统计学意义(P<0．05)。
2．6 2组治疗前后前列腺液WBC计数及卵磷脂的变化 见表8。表8显示,2组的EPS常规白细胞计数、卵磷脂在治疗前后有明显改善，治疗后两组间EPS白细胞计数差异有统计学意义(P<0．05)。
3 讨论
3．1 NIH-ＣPSI评分分析 NIH-ＣPSI是美国国立卫生研究院慢性前列腺炎协会推出的一个慢性前列腺炎症状评分，包含了三个重要内容：排尿异常、症状影响、生活质量影响，包括9个条目，具有客观、简单、快速为患者服务的特点，为目前国内外较为公认的一个慢性前列腺炎症状积分评定，同时对慢性前列腺炎患者症状的跟踪随访也十分有用。
3．2 病因病机及治疗分析 慢性前列腺炎属中医“白浊”、“遗精”、“精浊”等范畴。病位在下焦，其病因多由湿热所致，或外感，或内生，湿热流注下焦，聚于精室精道。湿为阴邪，湿性粘滞，故病难速去，易反复发作，迁延难愈，日久必耗伤肾气，出现肾虚的症状，肾虚与湿热互为因果，贯穿本病发生和发展的整个过程，肾虚湿热是本病的主要矛盾。肾虚与湿热相互影响，久之则致血瘀等其它继发性病理因素，而出现本虚标实、虚实夹杂的结局，但肾虚湿热贯穿于整个疾病的始终。故治疗上应以补肾与清利同用，使补而不滞，调整机体阴阳，祛邪而不伤正。因此补肾清利法是慢性前列腺炎的基本治法，在治疗中运用补肾清利法，清补兼施，标本兼治对前列腺的治疗及预后都有非常重要的意义。前复康颗粒用菟丝子、干地黄、山萸肉补肾；山栀、泽泻、滑石、车前子、萹蓄清利湿热；佐以丹皮、王不留行、大黄、水蛭活血祛瘀。诸药合用共奏补肾清热利湿佐以活血之效。
3．3 现代药理分析 据现代药理研究：菟丝子具有提高机体的细胞特异性和非特异性免疫力的作用，能阻止组胺过量释放，有抗炎及明显镇痛、抗疲劳、耐寒和增加体重作用；生地具有增强机体免疫功能，并有抗炎、抗氧化作用；山栀、丹皮具有镇静镇痛、抗炎利尿作用；大黄、水蛭可以改善血流变学和微循环，并具有利尿消肿作用[3]。
3．4 临床研究结果分析
3．4．1 综合疗效良好 治疗结果显示，总有效率82．2%。前复康颗粒在治疗慢性前列腺炎时具有良好的疗效，充分说明方药配伍精良，选方得当，体现了中医治疗慢性前列腺炎的优势。
3．4．2 症状改善显著 目前,慢性前列腺炎的临床症状产生的机制尚不明确，可能有多种致病因素参与，因而现代医学应用针对某一因素的单一疗法难以达到令人满意的疗效。抗生素改善慢性前列腺炎临床症状较差，而且有较多的药物不良反应;中药的成分复杂，具有通过多途径、多环节、多靶点作用的特点，在祖国医学的辨证论治思想指导下，整体调治、对症施药，能起到全面综合的治疗效果。基于对慢性前列腺炎病因病机的认识，应用前复康颗粒能较好地缓解疼痛、改善排尿异常等症状，症状改善率达82．2%。
3．4．3 前列腺液常规改善明显 前列腺液检查是慢性前列腺炎疗效判定的重要依据之一。本文证实，经过前复康颗粒治疗后患者的卵磷脂小体及白细胞积分均显著减少。
4 结论
本临床试验初步表明：中药前复康颗粒治疗组在总体有效率和NIH-CPSI评分、中医证候评分、EPS常规白细胞计数方面均优于前列康治疗组，显著提高了慢性前列腺炎的临床治愈率和有效率，具有良好的临床效果和推广应用的前景。
参考文献
［1］ Litwin MS，MeNaughton-Collins M,Fowler FJJr，et al.Natioal Institutes of Health chronic prostatitis symptom index：development and validation of a new outcome measure.J Uorl，1999，126：369-375.
［2］ 中华人民共和国卫生部.中药新药治疗慢性前列腺炎(非特异性)的临床研究指导原则.中国医药科技出版社，1997：45-52.
［3］ 沈映君.中药药理学.人民卫生出版社,2000：198-693.
